İlaç ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Kurumu

Birim Tanıtımı:

Kurum Ofisi, hastane genelinde ilaçlar, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı reaktifleri için ruhsatlandırma amaçlı klinik araştırmaların proje olarak başlatılması, organize edilmesi, koordine edilmesi, gözetimi ve yönetiminden sorumludur.

2013 yılının 9. ayında, kurum Çin Gıda ve İlaç İdaresi (CFDA) tarafından yürütülen kurum yeterliliği akreditasyonunun yeniden değerlendirilmesine ilişkin yerinde denetimden ilk kez geçti; tanınan uzmanlık alanları: kardiyovasküler alan ve kalp ve büyük damar cerrahisi; 2017 yılının 5. ayında, kurum CFDA'nın kurum yeterliliği akreditasyonunun yeniden değerlendirilmesine ilişkin yerinde denetiminden yeniden geçti; tanınan uzmanlık alanları: kardiyovasküler alan, kalp ve büyük damar cerrahisi ve yeni eklenen endokrinoloji; 2018 yılının 6. ayında, kurum Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin resmî web sitesinde tıbbi cihaz klinik araştırma kurumunun kaydını tamamladı (kayıt numarası: 械临机构备201800154), kayıt kapsamındaki uzmanlık alanları arasında kardiyovasküler alan, kalp ve büyük damar cerrahisi, endokrinoloji ve diğerleri olmak üzere 20 uzmanlık alanı bulunmaktadır; 2019 yılının 12. ayında, kurum Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin resmî web sitesinde ilaç klinik araştırma kurumunun kaydını tamamladı (kayıt numarası: 药临床机构备字2019000081), kayıt kapsamındaki uzmanlık alanları: kardiyovasküler alan, kalp ve büyük damar cerrahisi, endokrinoloji ve Faz 1 klinik araştırma birimi olmak üzere 4 uzmanlık alanı.

Hastanede, tıbbi cihaz klinik araştırmalarında baş araştırmacı yeterliliğine sahip 39 personel ve ilaç klinik araştırmalarında baş araştırmacı yeterliliğine sahip 23 personel bulunmaktadır. Klinik araştırma ekibi daha önce CFDA'nın "İlaçların Faz 1 Klinik Araştırmalarının Yönetimine İlişkin Kılavuz İlkeler" ve "İlaç Klinik Araştırmalarında Biyolojik Numune Analiz Laboratuvarlarının Yönetimine İlişkin Hükümler" başlıklı belgelerinin taslaklarının hazırlanmasına, CFDA'nın "İlk İnsan Klinik Araştırmalarına İlişkin Kılavuz" başlıklı belgesinin taslağının hazırlanmasına ve CFDA'nın "Erken Dönem Klinik Araştırmalarda QTc Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Görüşler" başlıklı belgesinin görüşülmesine katılmıştır.

Klinik araştırma kurumu bugüne kadar Faz 1-4 ilaç klinik araştırmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları ve in vitro tanı reaktiflerine ilişkin klinik araştırmalar olmak üzere 200'e yakın klinik araştırma projesini üstlenmiştir; bunlar arasında 20'den fazla Sınıf 1 yenilikçi ilaç bulunmaktadır. Onlarca yerli ve yabancı ilaç şirketinin çeşitli projelere ilişkin denetim ve izleme faaliyetlerinden ve ilaç düzenleyici makamlarının inceleme ve teftişlerinden geçmiştir; bunlar arasında, 2014 yılında Çin'de uluslararası standarda (E14) uygun ilk kardiyotoksisite klinik değerlendirmesini (TQT çalışması) tamamlamıştır; 2020 yılında koordinatör kurum olarak, Hastane Başkanı Liu Xiaocheng baş araştırmacı olarak, son dönem kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılmak üzere implante edilebilir manyetik levitasyonlu ventrikül destek cihazının güvenliliği ve etkililiğine ilişkin çok merkezli klinik araştırmanın Çin'de ilk kez yürütülmesine öncülük etmiş; bu ürün, klinik araştırma protokolüne kesinlikle uygun biçimde klinik araştırmayı başarıyla tamamlayan Çin'deki ilk ventrikül destek ürünü olmuş ve ürün, 2022 yılının 7. ayının 13. gününde Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından piyasaya arz edilmek üzere onaylanmıştır.

Hastane, kurumun standartlaştırılmış şekilde yapılandırılmasına önem vermekte, iç işleyiş yönetimini sürekli olarak optimize etmekte ve klinik araştırmaları GCP'nin ve ilgili yasa ve yönetmeliklerin gereklerine kesinlikle uygun şekilde yürütmektedir; aynı zamanda araştırma katılımcılarının hak ve menfaatlerini mümkün olan en üst düzeyde güvence altına almakta, kurumun ve araştırmacıların yerine getirmesi gereken sorumlulukları yerine getirmeye çalışmakta, klinik araştırmaların tüm taraflarıyla birlikte araştırma kalitesini güvence altına almakta ve klinik araştırmaların gelişimini ortaklaşa desteklemektedir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Kurumunun Organizasyon Şeması