Instituția de studii clinice pentru medicamente și dispozitive medicale

Prezentarea departamentului:

Biroul instituției este responsabil de inițierea proiectelor, organizarea, coordonarea, supravegherea și gestionarea studiilor clinice de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale și reactivi pentru diagnostic in vitro la nivelul întregului spital.

În luna 9 a anului 2013, a trecut pentru prima dată inspecția la fața locului pentru reverificarea calificării instituției efectuată de Administrația Chineză pentru Alimente și Medicamente (CFDA); specialități recunoscute: domeniul cardiovascular și chirurgia cardiacă și a vaselor mari; în luna 5 a anului 2017, a trecut din nou inspecția la fața locului pentru reverificarea calificării instituției efectuată de CFDA; specialități recunoscute: domeniul cardiovascular, chirurgia cardiacă și a vaselor mari, precum și noua specialitate adăugată, endocrinologia; în luna 6 a anului 2018, a finalizat înregistrarea instituției de studii clinice pentru dispozitive medicale pe site-ul oficial al Administrației Naționale pentru Produse Medicale (număr de înregistrare: 械临机构备201800154), specialitățile înregistrate incluzând domeniul cardiovascular, chirurgia cardiacă și a vaselor mari, endocrinologia și alte specialități, în total 20 de specialități; în luna 12 a anului 2019, a finalizat înregistrarea instituției de studii clinice pentru medicamente pe site-ul oficial al Administrației Naționale pentru Produse Medicale (număr de înregistrare: 药临床机构备字2019000081), specialități înregistrate: domeniul cardiovascular, chirurgia cardiacă și a vaselor mari, endocrinologia și unitatea de cercetare pentru studii clinice de fază 1, în total 4 specialități.

Spitalul are 39 de persoane care dețin calificarea de investigator principal pentru studiile clinice privind dispozitivele medicale și 23 de persoane care dețin calificarea de investigator principal pentru studiile clinice privind medicamentele. Echipa de cercetare în domeniul studiilor clinice a participat la elaborarea „Principiilor directoare privind gestionarea studiilor clinice de fază 1 cu medicamente" și a „Prevederilor privind gestionarea laboratoarelor de analiză a probelor biologice pentru studiile clinice ale medicamentelor" ale CFDA, la elaborarea „Orientărilor privind studiile clinice pentru prima administrare la om" ale CFDA și la discuțiile privind „Orientările referitoare la studiile QTc în studiile clinice timpurii" ale CFDA.

Instituția de studii clinice a preluat succesiv aproape 200 de studii clinice de medicamente din fazele 1-4, studii clinice privind dispozitive medicale și studii clinice privind reactivi pentru diagnostic in vitro, incluzând peste 20 de medicamente inovatoare din categoria 1. A trecut prin diverse audituri și monitorizări ale proiectelor efectuate de zeci de companii farmaceutice din țară și din străinătate, precum și prin verificări și inspecții ale autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor, dintre care, în 2014, a finalizat prima evaluare clinică a cardiotoxicității din țară conformă cu standardul internațional (E14) (studiul TQT); în 2020, în calitate de instituție coordonatoare, avându-l pe directorul spitalului, Liu Xiaocheng, în calitate de investigator principal, a coordonat, pentru prima dată în țară, un studiu clinic multicentric privind siguranța și eficacitatea unui dispozitiv implantabil de asistare ventriculară cu suspensie în fluid magnetic pentru tratamentul insuficienței cardiace în stadiu terminal, devenind primul produs de asistare ventriculară din țară care a finalizat cu succes un studiu clinic în strictă conformitate cu protocolul studiului clinic; produsul a primit aprobarea de punere pe piață din partea Administrației Naționale pentru Produse Medicale la 13/7/2022.

Spitalul acordă importanță dezvoltării standardizate a instituției, optimizează continuu gestionarea operațională internă și desfășoară studiile în strictă conformitate cu cerințele GCP și cu legile și reglementările relevante; în același timp, garantează în cea mai mare măsură drepturile și interesele subiecților, depune eforturi pentru a îndeplini responsabilitățile pe care instituția și investigatorii trebuie să le îndeplinească și, împreună cu toate părțile implicate în studiile clinice, asigură calitatea studiilor și promovează în comun dezvoltarea studiilor clinice.

Diagrama structurii instituției de studii clinice pentru medicamente și dispozitive medicale