药械临床试验机构

机构办公室负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂注册临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。

2013年9月，首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）机构资格认定复核现场检查，认定专业：心血管和心脏大血管外科；2017年5月，再次通过CFDA机构资格认定复核现场检查，认定专业：心血管、心脏大血管外科以及新增专业内分泌；2018年6月，在国家药品监督管理局官网完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800154），备案专业包括心血管、心脏大血管外科、内分泌等20个专业；2019年12月，在国家药品监督管理局官网完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2019000081），备案专业：心血管、心脏大血管外科、内分泌和Ⅰ期临床试验研究室4个专业。

医院具有医疗器械临床试验主要研究者资质的人员为39人，具有药物临床试验主要研究者资质的人员为23人。临床试验研究团队曾参与CFDA“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”和“药物临床试验生物样本分析实验室管理规定”起草、CFDA“首次人体临床试验指导意见”起草及参与CFDA“QTc研究在早期临床试验指导意见”讨论。

临床试验机构已先后承接I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验近200项，包含1类创新药物20余项。通过几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察，其中，2014年完成国内首个符合国际标准（E14）心脏毒性临床评价（TQT试验）；2020年作为组长单位，刘晓程院长作为主要研究者，牵头在国内首次开展植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性的多中心临床试验，成为国内第一个严格按照临床试验方案圆满完成临床试验的心室辅助产品，产品于2022年7月13日获得国家药监局批准上市。

医院重视机构规范化建设，不断优化内部运行管理，严格按照GCP及相关法律法规要求开展试验，同时最大限度地保障受试者权益，努力践行机构和研究者应该履行的职责，与临床试验各方一起保证试验质量，共同推动临床试验发展。

药械临床试验机构架构图