의약품·의료기기 임상시험기관

부서 소개:

기관 사무국은 병원 전체의 의약품, 의료기기 및 체외진단시약 등록 임상시험의 착수, 조직, 조정, 감독 및 관리 업무를 담당합니다.

2013년 9월, 처음으로 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 기관 자격 인정 재심사 현장 점검을 통과했으며, 인정 전문 분야: 심혈관 및 심장·대혈관외과; 2017년 5월, 다시 CFDA의 기관 자격 인정 재심사 현장 점검을 통과했으며, 인정 전문 분야: 심혈관, 심장·대혈관외과 및 새로 추가된 전문 분야인 내분비; 2018년 6월, 국가약품감독관리국 공식 웹사이트에서 의료기기 임상시험기관 신고를 완료했습니다(신고번호: 械临机构备201800154), 신고 전문 분야에는 심혈관, 심장·대혈관외과, 내분비 등 20개 전문 분야가 포함됩니다; 2019년 12월, 국가약품감독관리국 공식 웹사이트에서 의약품 임상시험기관 신고를 완료했습니다(신고번호: 药临床机构备字2019000081), 신고 전문 분야: 심혈관, 심장·대혈관외과, 내분비 및 Ⅰ상 임상시험 연구실, 총 4개 전문 분야입니다.

병원에는 의료기기 임상시험 주요 연구자 자격을 갖춘 인원이 39명, 의약품 임상시험 주요 연구자 자격을 갖춘 인원이 23명 있습니다. 임상시험 연구팀은 CFDA의 "의약품 Ⅰ상 임상시험 관리 지침" 및 "의약품 임상시험 생물학적 시료 분석 실험실 관리 규정" 초안 작성, CFDA의 "최초 인체 임상시험 지침" 초안 작성 및 CFDA의 "초기 임상시험에서의 QTc 연구 지침" 논의에 참여한 바 있습니다.

임상시험기관은 지금까지 I-IV상 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험 및 체외진단시약 임상시험을 합쳐 200건 가까이 수행해 왔으며, 1류 혁신 의약품 20여 건을 포함합니다. 국내외 수십 개 제약기업의 다양한 프로젝트에 대한 감사 및 모니터링과 의약품 규제 당국의 점검 및 시찰을 통과했으며, 그중, 2014년에는 국제 기준(E14)에 부합하는 국내 최초의 심장독성 임상평가(TQT 시험)를 완료했습니다; 2020년에는 병원을 주관기관으로, 류샤오청 원장을 주요 연구자로 하여 국내 최초로 말기 심부전 치료를 위한 이식형 자기부상 심실보조장치의 안전성과 유효성에 관한 다기관 임상시험을 주도했으며, 임상시험 계획서를 엄격히 준수하여 임상시험을 성공적으로 완료한 국내 최초의 심실보조 제품이 되었으며, 해당 제품은 2022년 7월 13일 국가약품감독관리국의 시판 승인을 받았습니다.

병원은 기관의 표준화된 체계 구축을 중시하고, 내부 운영 관리를 지속적으로 최적화하며, GCP 및 관련 법률·법규의 요구사항에 엄격히 따라 시험을 수행하는 동시에, 시험대상자의 권익을 최대한 보장하고, 기관과 연구자가 이행해야 할 책임을 다하기 위해 노력하며, 임상시험의 모든 관계자와 함께 시험의 품질을 보장하고, 임상시험의 발전을 공동으로 추진합니다.

의약품·의료기기 임상시험기관 조직도