医薬品・医療機器臨床試験機関

診療科紹介:

機関事務局は、病院全体における医薬品、医療機器、体外診断用試薬の承認申請に係る臨床試験の立案、組織化、調整、監督・管理を担当しています。

2013年9月、初めて中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）による機関資格認定再審査の現地調査に合格し、認定専門分野は心血管および心臓大血管外科でした；2017年5月、再びCFDAによる機関資格認定再審査の現地調査に合格し、認定専門分野は心血管、心臓大血管外科および新たに追加された専門分野である内分泌でした；2018年6月、国家薬品監督管理局公式ウェブサイトで医療機器臨床試験機関の届出を完了しました（届出番号：械临机构备201800154）、届出専門分野には心血管、心臓大血管外科、内分泌など計20専門分野が含まれます；2019年12月、国家薬品監督管理局公式ウェブサイトで医薬品臨床試験機関の届出を完了しました（届出番号：药临床机构备字2019000081）、届出専門分野は心血管、心臓大血管外科、内分泌および第Ⅰ相臨床試験研究室の4専門分野です。

病院には、医療機器臨床試験の主任研究者資格を有する職員が39名、医薬品臨床試験の主任研究者資格を有する職員が23名います。臨床試験研究チームは、CFDAの「医薬品第Ⅰ相臨床試験管理指導原則」および「医薬品臨床試験生物試料分析実験室管理規定」の起草、CFDAの「初回人体臨床試験に関する指導意見」の起草、ならびにCFDAの「早期臨床試験におけるQTc研究に関する指導意見」の討議に参加したことがあります。

臨床試験機関はこれまでに、I-IV相の医薬品臨床試験、医療機器臨床試験および体外診断用試薬臨床試験を相次いで約200件受託しており、1類革新的医薬品を20件余り含みます。国内外数十社の製薬企業による各種プロジェクトの監査・モニタリング、薬事規制当局による確認・査察を受けてきました。そのうち、2014年には国際基準（E14）に適合する国内初の心毒性臨床評価（TQT試験）を完了しました；2020年には、主幹施設として、病院長のLiu Xiaochengが主任研究者を務め、国内で初めて、終末期心不全の治療を目的とした植込み型磁気浮上式心室補助装置の安全性および有効性に関する多施設共同臨床試験を主導し、国内で初めて臨床試験実施計画書に厳格に従って臨床試験を円満に完了した心室補助製品となりました；製品は2022年7月13日に国家薬品監督管理局の上市承認を取得しました。

病院は機関の標準化整備を重視し、内部の運営管理を継続的に最適化するとともに、GCPおよび関連法規の要件に厳格に従って試験を実施しています。同時に、被験者の権利・利益を最大限に保障し、機関および研究者が果たすべき責務の実践に努め、臨床試験の各関係者とともに試験の質を確保し、臨床試験の発展を共同で推進しています。

医薬品・医療機器臨床試験機関組織構成図。