مؤسسة التجارب السريرية للأدوية والأجهزة الطبية

نبذة عن القسم:

يتولى مكتب المؤسسة مسؤولية إقرار مشاريع التجارب السريرية الخاصة بتسجيل الأدوية والأجهزة الطبية وكواشف التشخيص المختبري، وتنظيمها وتنسيقها والإشراف عليها وإدارتها في جميع أنحاء المستشفى.

في 2013/9، اجتاز المستشفى لأول مرة التفتيش الميداني لإعادة فحص اعتماد أهلية المؤسسة الذي أجرته الإدارة العامة الصينية للرقابة على الأغذية والأدوية (CFDA)، والتخصص المعتمد: أمراض القلب والأوعية الدموية وجراحة القلب والأوعية الدموية الكبيرة؛ وفي 2017/5، اجتاز مرة أخرى التفتيش الميداني لإعادة فحص اعتماد أهلية المؤسسة لدى CFDA، والتخصصات المعتمدة: أمراض القلب والأوعية الدموية، وجراحة القلب والأوعية الدموية الكبيرة، والتخصص المضاف حديثًا: علم الغدد الصماء؛ وفي 2018/6، أُنجز على الموقع الرسمي للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إيداع مؤسسة التجارب السريرية للأجهزة الطبية (رقم الإيداع: 械临机构备201800154)، وتشمل التخصصات المسجلة أمراض القلب والأوعية الدموية، وجراحة القلب والأوعية الدموية الكبيرة، وعلم الغدد الصماء، وغيرها، بإجمالي 20 تخصصًا؛ وفي 2019/12، أُنجز على الموقع الرسمي للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إيداع مؤسسة التجارب السريرية للأدوية (رقم الإيداع: 药临床机构备字2019000081)، والتخصصات المسجلة: أمراض القلب والأوعية الدموية، وجراحة القلب والأوعية الدموية الكبيرة، وعلم الغدد الصماء، ووحدة أبحاث التجارب السريرية للمرحلة 1، بإجمالي 4 تخصصات.

يبلغ عدد العاملين في المستشفى الحاصلين على مؤهلات الباحث الرئيسي في التجارب السريرية للأجهزة الطبية 39 شخصًا، ويبلغ عدد الحاصلين على مؤهلات الباحث الرئيسي في التجارب السريرية للأدوية 23 شخصًا. وقد شارك فريق أبحاث التجارب السريرية سابقًا في صياغة "المبادئ التوجيهية لإدارة التجارب السريرية للأدوية في المرحلة 1" و"أحكام إدارة مختبرات تحليل العينات البيولوجية للتجارب السريرية للأدوية" الصادرين عن CFDA، وفي صياغة "الإرشادات الخاصة بالتجارب السريرية الأولى على البشر" الصادرة عن CFDA، وكذلك في مناقشة "الإرشادات الخاصة بدراسات QTc في التجارب السريرية المبكرة" الصادرة عن CFDA.

تولت مؤسسة التجارب السريرية تباعًا تجارب سريرية دوائية من المراحل 1-4، وتجارب سريرية للأجهزة الطبية، وتجارب سريرية لكواشف التشخيص المختبري، بلغ مجموعها ما يقرب من 200 تجربة، بما في ذلك أدوية مبتكرة من الفئة 1 يزيد عددها على 20. وقد اجتازت المؤسسة عمليات التدقيق والمراقبة لمختلف المشاريع التي أجرتها عشرات شركات الأدوية المحلية والأجنبية، فضلًا عن عمليات التحقق والتفتيش التي أجرتها الجهات الرقابية الدوائية، ومن بين ذلك، أتمّت المؤسسة في 2014 أول تقييم سريري للسمية القلبية في البلاد مستوفيًا للمعيار الدولي (E14) (تجربة TQT)؛ وفي 2020، وبصفتها الجهة القائدة، وكان رئيس المستشفى ليو شياوتشنغ الباحث الرئيسي، قادت المؤسسة لأول مرة في البلاد تجربة سريرية متعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية جهاز مساعدة البطين القابل للزرع ذي التعليق بسائل مغناطيسي، المستخدم لعلاج قصور القلب في مرحلته النهائية، ليصبح المنتج أول منتج لمساعدة البطين في البلاد يُكمل بنجاح تجربة سريرية وفقًا لبروتوكول التجربة السريرية وبصرامة، وحصل المنتج في 2022/7/13 على موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية لطرحه في السوق.

يولي المستشفى أهمية لبناء المؤسسة وفقًا للمعايير، ويواصل تحسين الإدارة التشغيلية الداخلية، ويجري التجارب بصرامة وفقًا لمتطلبات GCP والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفي الوقت نفسه، يكفل إلى أقصى حد ممكن حقوق المشاركين في التجارب ومصالحهم، ويسعى جاهدًا إلى الاضطلاع بالمسؤوليات التي ينبغي للمؤسسة والباحثين الوفاء بها، ويضمن، بالتعاون مع جميع الأطراف في التجارب السريرية، جودة التجارب، ويدفع بصورة مشتركة إلى تطوير التجارب السريرية.

مخطط هيكل مؤسسة التجارب السريرية للأدوية والأجهزة الطبية