สถาบันทดลองทางคลินิกยาและเครื่องมือแพทย์

แนะนำหน่วยงาน:

สำนักงานของสถาบันรับผิดชอบการริเริ่มโครงการ การจัดองค์กร การประสานงาน การกำกับดูแล และการบริหารจัดการการทดลองทางคลินิกเพื่อการขึ้นทะเบียนยา เครื่องมือแพทย์ และน้ำยาวินิจฉัยภายนอกร่างกายของโรงพยาบาลทั้งแห่ง.

ในเดือน 9 ปี 2013 สถาบันผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่จริงเป็นครั้งแรกในการทบทวนการรับรองคุณสมบัติของสถาบันโดยสำนักงานกำกับดูแลอาหารและยาแห่งชาติจีน (CFDA); สาขาที่ได้รับการรับรอง: สาขาหัวใจและหลอดเลือด และศัลยกรรมหัวใจและหลอดเลือดใหญ่; ในเดือน 5 ปี 2017 สถาบันผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่จริงในการทบทวนการรับรองคุณสมบัติของสถาบันโดย CFDA อีกครั้ง; สาขาที่ได้รับการรับรอง: สาขาหัวใจและหลอดเลือด ศัลยกรรมหัวใจและหลอดเลือดใหญ่ และสาขาใหม่ที่เพิ่มเข้ามาคือวิทยาต่อมไร้ท่อ; ในเดือน 6 ปี 2018 ได้ดำเนินการยื่นแจ้งสถาบันการทดลองทางคลินิกด้านเครื่องมือแพทย์บนเว็บไซต์ทางการของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (เลขที่ยื่นแจ้ง: 械临机构备201800154) โดยสาขาที่แจ้งประกอบด้วยสาขาหัวใจและหลอดเลือด ศัลยกรรมหัวใจและหลอดเลือดใหญ่ วิทยาต่อมไร้ท่อ และสาขาอื่น ๆ รวม 20 สาขา; ในเดือน 12 ปี 2019 ได้ดำเนินการยื่นแจ้งสถาบันการทดลองทางคลินิกด้านยาบนเว็บไซต์ทางการของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (เลขที่ยื่นแจ้ง: 药临床机构备字2019000081) สาขาที่แจ้ง: สาขาหัวใจและหลอดเลือด ศัลยกรรมหัวใจและหลอดเลือดใหญ่ วิทยาต่อมไร้ท่อ และห้องวิจัยการทดลองทางคลินิกระยะที่ Ⅰ รวม 4 สาขา.

โรงพยาบาลมีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเป็นผู้วิจัยหลักในการทดลองทางคลินิกด้านเครื่องมือแพทย์จำนวน 39 คน และมีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเป็นผู้วิจัยหลักในการทดลองทางคลินิกด้านยาจำนวน 23 คน ทีมวิจัยการทดลองทางคลินิกเคยมีส่วนร่วมในการร่าง "แนวทางการบริหารจัดการการทดลองทางคลินิกระยะที่ Ⅰ ของยา" และ "ข้อกำหนดการบริหารจัดการห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ตัวอย่างทางชีวภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกด้านยา" ของ CFDA รวมทั้งการร่าง "แนวทางการทดลองทางคลินิกครั้งแรกในมนุษย์" ของ CFDA และการเข้าร่วมการอภิปราย "แนวทางการศึกษา QTc ในการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้น" ของ CFDA.

สถาบันการทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการรับการทดลองทางคลินิกด้านยาระยะ I-IV การทดลองทางคลินิกด้านเครื่องมือแพทย์ และการทดลองทางคลินิกด้านน้ำยาวินิจฉัยภายนอกร่างกาย รวมเกือบ 200 โครงการ ซึ่งรวมถึงยานวัตกรรมประเภทที่ 1 มากกว่า 20 รายการ สถาบันได้ผ่านการตรวจประเมินและการตรวจติดตามโครงการประเภทต่าง ๆ โดยบริษัทเภสัชกรรมทั้งในและต่างประเทศหลายสิบแห่ง รวมถึงการตรวจสอบและการตรวจเยี่ยมโดยหน่วยงานกำกับดูแลยา ในบรรดาผลงานเหล่านี้ ในปี 2014 ได้ดำเนินการประเมินทางคลินิกด้านพิษต่อหัวใจครั้งแรกของประเทศที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล (E14) (การทดลอง TQT); ในปี 2020 ในฐานะหน่วยงานหลักของโครงการ โดยมีหลิว เสี่ยวเฉิง ผู้อำนวยการโรงพยาบาลเป็นผู้วิจัยหลัก ได้เป็นผู้นำการดำเนินการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์เป็นครั้งแรกในประเทศเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ช่วยการทำงานของหัวใจห้องล่างแบบฝังในร่างกายที่ใช้การแขวนลอยด้วยของเหลวแม่เหล็กเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวระยะสุดท้าย จนกลายเป็นผลิตภัณฑ์ช่วยการทำงานของหัวใจห้องล่างรายแรกในประเทศที่เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ตามโครงร่างการทดลองทางคลินิกอย่างเคร่งครัด ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติเมื่อวันที่ 13 เดือน 7 ปี 2022.

โรงพยาบาลให้ความสำคัญกับการพัฒนาสถาบันให้เป็นมาตรฐาน ปรับปรุงการบริหารจัดการการดำเนินงานภายในให้เหมาะสมอย่างต่อเนื่อง และดำเนินการทดลองอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของ GCP และกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ขณะเดียวกันก็รับประกันสิทธิและผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการทดลองให้ได้มากที่สุด พยายามปฏิบัติหน้าที่ตามความรับผิดชอบที่สถาบันและผู้วิจัยพึงมี และร่วมกับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกเพื่อรับประกันคุณภาพการทดลองและร่วมกันผลักดันการพัฒนาการทดลองทางคลินิก.

แผนผังโครงสร้างสถาบันการทดลองทางคลินิกด้านยาและเครื่องมือแพทย์