Учреждение клинических испытаний лекарств и медицинских изделий

Описание подразделения:

Офис учреждения отвечает за инициирование проектов, организацию и координацию регистрационных клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий и реагентов для диагностики in vitro, а также за надзор за ними и управление ими во всей больнице.

В сентябре 2013 года (9-й месяц) учреждение впервые прошло выездную инспекцию в рамках повторной проверки аккредитации учреждения, проведённую Государственным управлением КНР по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (CFDA); аккредитованные специальности: кардиология и хирургия сердца и крупных сосудов; в мае 2017 года (5-й месяц) оно вновь прошло выездную инспекцию в рамках повторной проверки аккредитации учреждения, проведённую CFDA; аккредитованные специальности: кардиология, хирургия сердца и крупных сосудов, а также новая специальность — эндокринология; в июне 2018 года (6-й месяц) на официальном сайте Национального управления по лекарственным средствам была завершена регистрация учреждения для проведения клинических испытаний медицинских изделий (регистрационный номер: 械临机构备201800154), зарегистрированные специальности включали кардиологию, хирургию сердца и крупных сосудов, эндокринологию и другие специальности — всего 20 специальностей; в декабре 2019 года (12-й месяц) на официальном сайте Национального управления по лекарственным средствам была завершена регистрация учреждения для проведения клинических испытаний лекарственных средств (регистрационный номер: 药临床机构备字2019000081), зарегистрированные специальности: кардиология, хирургия сердца и крупных сосудов, эндокринология и исследовательское подразделение клинических испытаний 1-й фазы — всего 4 специальности.

В больнице 39 сотрудников имеют квалификацию главного исследователя в клинических испытаниях медицинских изделий, а 23 сотрудника — квалификацию главного исследователя в клинических испытаниях лекарственных средств. Исследовательская группа клинических испытаний участвовала в разработке документов CFDA «Руководящие принципы управления клиническими испытаниями лекарственных средств 1-й фазы» и «Положения об управлении лабораториями анализа биологических образцов в клинических испытаниях лекарственных средств», в разработке документа CFDA «Рекомендации по проведению первых клинических испытаний на человеке», а также в обсуждении документа CFDA «Рекомендации по исследованию QTc в ранних клинических испытаниях».

Учреждение клинических испытаний последовательно провело почти 200 клинических испытаний лекарственных средств 1–4-й фаз, клинических испытаний медицинских изделий и клинических испытаний реагентов для диагностики in vitro, включая более 20 инновационных лекарственных средств 1-го класса. Оно прошло различные аудиты и мониторинг проектов, проводившиеся десятками отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, а также проверки и инспекции со стороны органов надзора за лекарственными средствами; в частности, в 2014 году оно завершило первую в стране клиническую оценку кардиотоксичности, соответствующую международному стандарту (E14) (исследование TQT); в 2020 году оно, выступая в качестве головного учреждения, под руководством директора больницы Лю Сяочэна, выступавшего главным исследователем, впервые в стране возглавило проведение многоцентрового клинического испытания по оценке безопасности и эффективности имплантируемого устройства поддержки желудочка с магнитной жидкостной подвеской для лечения сердечной недостаточности терминальной стадии, в результате чего это изделие стало первым в стране продуктом для поддержки желудочка, клиническое испытание которого было успешно завершено строго в соответствии с протоколом клинического испытания, а 13 июля 2022 года (7-й месяц) изделие получило разрешение Национального управления по лекарственным средствам на выход на рынок.

Больница уделяет большое внимание стандартизации деятельности учреждения, постоянно оптимизирует внутреннее управление операционной деятельностью и проводит испытания строго в соответствии с требованиями GCP и соответствующих законов и нормативных актов; одновременно она в максимально возможной степени защищает права и интересы участников исследований, стремится добросовестно выполнять обязанности, возложенные на учреждение и исследователей, вместе со всеми сторонами клинических испытаний обеспечивать качество испытаний и совместно содействовать развитию клинических испытаний.

Схема организационной структуры учреждения клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий