Institution d’essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux

Présentation du service :

Le bureau de l’institution est chargé de la mise en place, de l’organisation, de la coordination, ainsi que de la supervision et de la gestion des essais cliniques menés pour l’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des réactifs de diagnostic in vitro dans l’ensemble de l’hôpital.

En 9/2013, l’institution a, pour la première fois, passé avec succès l’inspection sur site du réexamen de l’accréditation de sa qualification institutionnelle par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA) ; spécialités reconnues : domaine cardiovasculaire et chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux ; en 5/2017, elle a de nouveau passé avec succès l’inspection sur site du réexamen de l’accréditation de sa qualification institutionnelle par la CFDA ; spécialités reconnues : domaine cardiovasculaire, chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux, ainsi que l’endocrinologie, nouvelle spécialité ajoutée ; en 6/2018, elle a achevé l’enregistrement de l’institution d’essais cliniques de dispositifs médicaux sur le site officiel de l’Administration nationale des produits médicaux (numéro de dépôt : 械临机构备201800154), le dépôt couvrant 20 spécialités au total, dont le domaine cardiovasculaire, la chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux et l’endocrinologie ; en 12/2019, elle a achevé l’enregistrement de l’institution d’essais cliniques de médicaments sur le site officiel de l’Administration nationale des produits médicaux (numéro de dépôt : 药临床机构备字2019000081), spécialités déclarées : domaine cardiovasculaire, chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux, endocrinologie et unité de recherche des essais cliniques de phase Ⅰ, soit 4 spécialités.

L’hôpital compte 39 personnes possédant la qualification d’investigateur principal pour les essais cliniques de dispositifs médicaux et 23 personnes possédant la qualification d’investigateur principal pour les essais cliniques de médicaments. L’équipe de recherche en essais cliniques a participé à la rédaction des « Principes directeurs pour la gestion des essais cliniques de phase Ⅰ des médicaments » et des « Dispositions relatives à la gestion des laboratoires d’analyse des échantillons biologiques des essais cliniques de médicaments » de la CFDA, à la rédaction des « Orientations relatives aux premiers essais cliniques chez l’être humain » de la CFDA, ainsi qu’aux discussions sur les « Orientations relatives aux études du QTc dans les essais cliniques précoces » de la CFDA.

L’institution d’essais cliniques a successivement pris en charge près de 200 essais cliniques de médicaments de phases I-IV, des essais cliniques de dispositifs médicaux et des essais cliniques de réactifs de diagnostic in vitro, comprenant plus de 20 médicaments innovants de catégorie 1. Elle a passé avec succès divers audits et monitorages portant sur des projets de dizaines d’entreprises pharmaceutiques nationales et étrangères, ainsi que les vérifications et inspections des autorités de réglementation des médicaments. Parmi ceux-ci, en 2014, elle a réalisé la première évaluation clinique de la cardiotoxicité en Chine conforme aux normes internationales (E14) (essai TQT) ; en 2020, en tant qu’unité chef de file, avec Liu Xiaocheng, directeur de l’hôpital, comme investigateur principal, elle a dirigé pour la première fois en Chine un essai clinique multicentrique portant sur la sécurité et l’efficacité d’un dispositif d’assistance ventriculaire implantable à suspension par fluide magnétique destiné au traitement de l’insuffisance cardiaque en phase terminale, devenant le premier produit d’assistance ventriculaire en Chine à avoir achevé avec succès un essai clinique dans le strict respect du protocole d’essai clinique ; le produit a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de l’Administration nationale des produits médicaux le 13/7/2022.

L’hôpital accorde de l’importance à la normalisation de l’institution, optimise en permanence sa gestion opérationnelle interne et mène les essais dans le strict respect des exigences des BPC (GCP) et des lois et règlements pertinents ; dans le même temps, il garantit au maximum les droits et intérêts des sujets, s’efforce d’assumer les responsabilités qui incombent à l’institution et aux investigateurs et, avec toutes les parties aux essais cliniques, garantit la qualité des essais et contribue conjointement au développement des essais cliniques.

Organigramme de l’institution d’essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux