Lembaga Uji Klinis Obat dan Alat Kesehatan

Pengenalan Departemen:

Kantor institusi bertanggung jawab atas inisiasi, pengorganisasian, koordinasi, serta pengawasan dan pengelolaan uji klinis untuk registrasi obat, alat kesehatan, dan reagen diagnostik in vitro di seluruh rumah sakit.

Pada bulan 9 tahun 2013, institusi ini untuk pertama kalinya lulus inspeksi lapangan dalam rangka peninjauan ulang pengakuan kualifikasi institusi oleh Administrasi Umum Pengawasan Obat dan Makanan Tiongkok (CFDA), dengan spesialisasi yang diakui: kardiovaskular dan bedah jantung dan pembuluh darah besar; pada bulan 5 tahun 2017, institusi ini kembali lulus inspeksi lapangan dalam rangka peninjauan ulang pengakuan kualifikasi institusi oleh CFDA, dengan spesialisasi yang diakui: kardiovaskular, bedah jantung dan pembuluh darah besar, serta spesialisasi baru yang ditambahkan, yaitu endokrinologi; pada bulan 6 tahun 2018, institusi ini menyelesaikan pendaftaran institusi uji klinis alat kesehatan di situs web resmi Administrasi Produk Medis Nasional (nomor pendaftaran: 械临机构备201800154), dengan 20 spesialisasi yang terdaftar, termasuk kardiovaskular, bedah jantung dan pembuluh darah besar, serta endokrinologi; pada bulan 12 tahun 2019, institusi ini menyelesaikan pendaftaran institusi uji klinis obat di situs web resmi Administrasi Produk Medis Nasional (nomor pendaftaran: 药临床机构备字2019000081), dengan 4 spesialisasi yang terdaftar: kardiovaskular, bedah jantung dan pembuluh darah besar, endokrinologi, dan unit penelitian uji klinis Fase 1.

Rumah sakit memiliki 39 personel yang berkualifikasi sebagai peneliti utama uji klinis alat kesehatan dan 23 personel yang berkualifikasi sebagai peneliti utama uji klinis obat. Tim penelitian uji klinis pernah berpartisipasi dalam penyusunan "Pedoman Pengelolaan Uji Klinis Obat Fase 1" dan "Ketentuan Pengelolaan Laboratorium Analisis Sampel Biologis Uji Klinis Obat" oleh CFDA, penyusunan "Pedoman Uji Klinis Pertama pada Manusia" oleh CFDA, serta berpartisipasi dalam pembahasan "Pedoman Penelitian QTc dalam Uji Klinis Tahap Awal" oleh CFDA.

Institusi uji klinis telah berturut-turut menangani hampir 200 uji klinis obat Fase 1-4, uji klinis alat kesehatan, dan uji klinis reagen diagnostik in vitro, termasuk lebih dari 20 obat inovatif Kelas 1. Institusi ini telah melalui audit dan pemantauan berbagai proyek oleh puluhan perusahaan farmasi domestik dan luar negeri, serta verifikasi dan inspeksi oleh departemen pengawasan obat. Di antaranya, pada 2014, institusi ini menyelesaikan evaluasi klinis kardiotoksisitas pertama di dalam negeri yang memenuhi standar internasional (E14) (uji TQT); pada 2020, sebagai institusi koordinator, dengan Direktur Rumah Sakit Liu Xiaocheng sebagai peneliti utama, institusi ini memimpin pelaksanaan uji klinis multisenter yang untuk pertama kalinya dilakukan di dalam negeri mengenai keamanan dan efektivitas alat bantu ventrikel implan dengan suspensi cairan magnetik untuk pengobatan gagal jantung tahap akhir, sehingga menjadi produk alat bantu ventrikel pertama di dalam negeri yang berhasil menyelesaikan uji klinis secara tuntas dengan mengikuti protokol uji klinis secara ketat; produk tersebut memperoleh persetujuan pemasaran dari Administrasi Produk Medis Nasional pada 13/7/2022.

Rumah sakit sangat mementingkan pembangunan institusi yang terstandardisasi, terus mengoptimalkan pengelolaan operasional internal, melaksanakan uji klinis secara ketat sesuai dengan persyaratan GCP serta hukum dan peraturan terkait, sekaligus semaksimal mungkin menjamin hak dan kepentingan subjek penelitian, berupaya menjalankan tanggung jawab yang seharusnya dipenuhi oleh institusi dan peneliti, serta bersama semua pihak dalam uji klinis menjamin mutu uji klinis dan bersama-sama mendorong perkembangan uji klinis.

Bagan Struktur Institusi Uji Klinis Obat dan Alat Kesehatan