Cơ sở Thử nghiệm lâm sàng thuốc và thiết bị y tế

Giới thiệu khoa:

Văn phòng cơ sở chịu trách nhiệm về công tác lập dự án, tổ chức, điều phối, giám sát và quản lý các thử nghiệm lâm sàng phục vụ đăng ký thuốc, thiết bị y tế và thuốc thử chẩn đoán in vitro trong toàn bệnh viện.

Tháng 9 năm 2013, cơ sở lần đầu tiên vượt qua đợt kiểm tra tại chỗ để tái thẩm định việc công nhận năng lực cơ sở do Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (CFDA) tiến hành; chuyên ngành được công nhận: tim mạch và phẫu thuật tim, mạch máu lớn; tháng 5 năm 2017, cơ sở một lần nữa vượt qua đợt kiểm tra tại chỗ để tái thẩm định việc công nhận năng lực cơ sở do CFDA tiến hành; chuyên ngành được công nhận: tim mạch, phẫu thuật tim, mạch máu lớn và chuyên ngành mới được bổ sung là nội tiết; tháng 6 năm 2018, hoàn tất việc đăng ký cơ sở thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trên trang web chính thức của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (số đăng ký: 械临机构备201800154), các chuyên ngành đăng ký bao gồm tim mạch, phẫu thuật tim, mạch máu lớn, nội tiết và các chuyên ngành khác, tổng cộng 20 chuyên ngành; tháng 12 năm 2019, hoàn tất việc đăng ký cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc trên trang web chính thức của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (số đăng ký: 药临床机构备字2019000081), các chuyên ngành đăng ký: tim mạch, phẫu thuật tim, mạch máu lớn, nội tiết và phòng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ⅰ, tổng cộng 4 chuyên ngành.

Bệnh viện có 39 nhân sự đủ điều kiện làm nghiên cứu viên chính trong các thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và 23 nhân sự đủ điều kiện làm nghiên cứu viên chính trong các thử nghiệm lâm sàng thuốc. Đội ngũ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã từng tham gia soạn thảo "Nguyên tắc hướng dẫn quản lý thử nghiệm lâm sàng thuốc giai đoạn Ⅰ" và "Quy định quản lý phòng thí nghiệm phân tích mẫu sinh học trong thử nghiệm lâm sàng thuốc" của CFDA, soạn thảo "Ý kiến hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng lần đầu trên người" của CFDA và tham gia thảo luận "Ý kiến hướng dẫn về nghiên cứu QTc trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sớm" của CFDA.

Cơ sở thử nghiệm lâm sàng đã lần lượt tiếp nhận gần 200 thử nghiệm lâm sàng thuốc giai đoạn I-IV, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng thuốc thử chẩn đoán in vitro, bao gồm hơn 20 thuốc sáng tạo loại 1. Cơ sở đã trải qua các cuộc đánh giá và giám sát đối với nhiều loại dự án do hàng chục doanh nghiệp dược trong và ngoài nước thực hiện, cùng các cuộc kiểm tra xác minh và thanh tra của cơ quan quản lý dược, trong đó, năm 2014 đã hoàn thành đánh giá lâm sàng về độc tính tim đầu tiên trong nước, phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế (E14) (thử nghiệm TQT); năm 2020, với tư cách là đơn vị chủ trì, Giám đốc bệnh viện Lưu Hiểu Trình là nghiên cứu viên chính, đã dẫn đầu việc triển khai lần đầu tiên trong nước một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị hỗ trợ tâm thất cấy ghép sử dụng công nghệ treo bằng chất lỏng từ tính để điều trị suy tim giai đoạn cuối, trở thành sản phẩm hỗ trợ tâm thất đầu tiên trong nước hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng một cách nghiêm ngặt theo đề cương thử nghiệm lâm sàng; sản phẩm được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia phê duyệt đưa ra thị trường ngày 13 tháng 7 năm 2022.

Bệnh viện coi trọng việc xây dựng cơ sở theo hướng chuẩn hóa, không ngừng tối ưu hóa công tác quản lý vận hành nội bộ, tiến hành các thử nghiệm nghiêm ngặt theo yêu cầu của GCP và các quy định pháp luật có liên quan; đồng thời bảo đảm tối đa quyền và lợi ích của đối tượng tham gia thử nghiệm, nỗ lực thực hiện các trách nhiệm mà cơ sở và nghiên cứu viên cần đảm nhiệm, cùng với các bên tham gia thử nghiệm lâm sàng bảo đảm chất lượng thử nghiệm và cùng thúc đẩy sự phát triển của thử nghiệm lâm sàng.

Sơ đồ cơ cấu tổ chức cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc và thiết bị y tế