藥械臨床試驗機構

機構辦公室負責全院藥物、醫療器械、體外診斷試劑註冊臨床試驗的立項、組織、協調、監督管理工作。

2013年9月，首次通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）機構資格認定複核現場檢查，認定專業：心血管和心臟大血管外科；2017年5月，再次通過CFDA機構資格認定複核現場檢查，認定專業：心血管、心臟大血管外科以及新增專業內分泌；2018年6月，在國家藥品監督管理局官網完成醫療器械臨床試驗機構備案（備案號：械臨機構備201800154），備案專業包括心血管、心臟大血管外科、內分泌等20個專業；2019年12月，在國家藥品監督管理局官網完成藥物臨床試驗機構備案（備案號：藥臨床機構備字2019000081），備案專業：心血管、心臟大血管外科、內分泌和Ⅰ期臨床試驗研究室4個專業。

醫院具有醫療器械臨床試驗主要研究者資質的人員為39人，具有藥物臨床試驗主要研究者資質的人員為23人。臨床試驗研究團隊曾參與CFDA“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則”和“藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定”起草、CFDA“首次人體臨床試驗指導意見”起草及參與CFDA“QTc研究在早期臨床試驗指導意見”討論。

臨床試驗機構已先後承接I-IV期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗近200項，包含1類創新藥物20餘項。通過幾十家國內外製藥企業各種專案稽查和監查、藥監部門的核查和視察，其中，2014年完成國內首個符合國際標準（E14）心臟毒性臨床評價（TQT試驗）；2020年作為組長單位，劉曉程院長作為主要研究者，牽頭在國內首次開展植入式磁液懸浮心室輔助裝置用於治療終末期心力衰竭的安全性和有效性的多中心臨床試驗，成為國內第一個嚴格按照臨床試驗方案圓滿完成臨床試驗的心室輔助產品，產品於2022年7月13日獲得國家藥監局批准上市。

醫院重視機構規範化建設，不斷最佳化內部執行管理，嚴格按照GCP及相關法律法規要求開展試驗，同時最大限度地保障受試者權益，努力踐行機構和研究者應該履行的職責，與臨床試驗各方一起保證試驗質量，共同推動臨床試驗發展。

藥械臨床試驗機構架構圖