Institución de ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos

Introducción del departamento:

La oficina de la institución es responsable de la iniciación, organización, coordinación, supervisión y gestión de los ensayos clínicos para el registro de medicamentos, productos sanitarios y reactivos de diagnóstico in vitro de todo el hospital.

En 9/2013, superó por primera vez la inspección in situ de la revisión de la acreditación institucional por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA); especialidades acreditadas: área cardiovascular y cirugía cardíaca y de grandes vasos; en 5/2017, volvió a superar la inspección in situ de la revisión de la acreditación institucional por parte de la CFDA; especialidades acreditadas: área cardiovascular, cirugía cardíaca y de grandes vasos y, como nueva especialidad, endocrinología; en 6/2018, completó en el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos el registro de la institución de ensayos clínicos de productos sanitarios (número de registro: 械临机构备201800154), con especialidades registradas que incluyen el área cardiovascular, la cirugía cardíaca y de grandes vasos, la endocrinología y otras, hasta un total de 20 especialidades; en 12/2019, completó en el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos el registro de la institución de ensayos clínicos de medicamentos (número de registro: 药临床机构备字2019000081), con 4 especialidades registradas: el área cardiovascular, la cirugía cardíaca y de grandes vasos, la endocrinología y la unidad de investigación de ensayos clínicos de fase 1.

El hospital cuenta con 39 personas cualificadas como investigadores principales de ensayos clínicos de productos sanitarios y con 23 personas cualificadas como investigadores principales de ensayos clínicos de medicamentos. El equipo de investigación de ensayos clínicos ha participado en la redacción de los "Principios rectores para la gestión de los ensayos clínicos de medicamentos de fase 1" y las "Disposiciones sobre la gestión de los laboratorios de análisis de muestras biológicas de los ensayos clínicos de medicamentos" de la CFDA, en la redacción de las "Orientaciones sobre los primeros ensayos clínicos en seres humanos" de la CFDA y en el debate de las "Orientaciones sobre los estudios de QTc en los ensayos clínicos tempranos" de la CFDA.

La institución de ensayos clínicos ha llevado a cabo sucesivamente casi 200 ensayos clínicos de medicamentos de fases 1-4, ensayos clínicos de productos sanitarios y ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos más de 20 medicamentos innovadores de clase 1. Ha superado diversas auditorías y actividades de monitorización de proyectos realizadas por decenas de empresas farmacéuticas nacionales y extranjeras, así como las verificaciones e inspecciones de las autoridades reguladoras de medicamentos; entre ellas, en 2014 completó la primera evaluación clínica de cardiotoxicidad en China conforme a la norma internacional (E14) (ensayo TQT); en 2020, como centro coordinador, con Liu Xiaocheng, director del hospital, como investigador principal, lideró la realización, por primera vez en China, de un ensayo clínico multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de un dispositivo de asistencia ventricular implantable con suspensión mediante fluido magnético para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca terminal, y dicho dispositivo se convirtió en el primer producto de asistencia ventricular en China en completar satisfactoriamente un ensayo clínico siguiendo estrictamente el protocolo del ensayo clínico; el producto obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos para su comercialización el 13/7/2022.

El hospital concede importancia a la construcción estandarizada de la institución, optimiza continuamente la gestión operativa interna y lleva a cabo los ensayos en estricta conformidad con los requisitos de las GCP y las leyes y reglamentos pertinentes; al mismo tiempo, garantiza en la mayor medida posible los derechos e intereses de los sujetos de ensayo, se esfuerza por cumplir las responsabilidades que la institución y los investigadores deben asumir y, junto con todas las partes implicadas en los ensayos clínicos, garantiza la calidad de los ensayos y promueve conjuntamente el desarrollo de los ensayos clínicos.

Diagrama de la estructura de la institución de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios