Istituzione per studi clinici su farmaci e dispositivi medici

Presentazione del reparto:

L'Ufficio dell'istituzione è responsabile dell'avvio dei progetti, dell'organizzazione, del coordinamento, della supervisione e della gestione delle sperimentazioni cliniche per la registrazione di farmaci, dispositivi medici e reagenti diagnostici in vitro per l'intero ospedale.

Nel 9/2013, ha superato per la prima volta l'ispezione in loco per il riesame dell'accreditamento dell'istituzione da parte dell'Amministrazione nazionale cinese per la supervisione degli alimenti e dei farmaci (CFDA); specialità riconosciute: area cardiovascolare e chirurgia cardiaca e dei grandi vasi; nel 5/2017, ha nuovamente superato l'ispezione in loco per il riesame dell'accreditamento dell'istituzione da parte della CFDA; specialità riconosciute: area cardiovascolare, chirurgia cardiaca e dei grandi vasi, nonché la nuova specialità di endocrinologia; nel 6/2018, sul sito ufficiale dell'Amministrazione nazionale cinese per la supervisione dei prodotti medicinali, ha completato la registrazione dell'istituzione per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici (numero di registrazione: 械临机构备201800154), con specialità registrate comprendenti area cardiovascolare, chirurgia cardiaca e dei grandi vasi, endocrinologia e altre, per un totale di 20 specialità; nel 12/2019, sul sito ufficiale dell'Amministrazione nazionale cinese per la supervisione dei prodotti medicinali, ha completato la registrazione dell'istituzione per le sperimentazioni cliniche sui farmaci (numero di registrazione: 药临床机构备字2019000081), con specialità registrate: area cardiovascolare, chirurgia cardiaca e dei grandi vasi, endocrinologia e unità di ricerca per le sperimentazioni cliniche di fase 1, per un totale di 4 specialità.

L'ospedale dispone di 39 persone in possesso della qualifica di sperimentatore principale per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e di 23 persone in possesso della qualifica di sperimentatore principale per le sperimentazioni cliniche sui farmaci. Il team di ricerca sulle sperimentazioni cliniche ha partecipato alla redazione dei "Principi guida per la gestione delle sperimentazioni cliniche di fase 1 dei farmaci" e delle "Disposizioni sulla gestione dei laboratori di analisi dei campioni biologici per le sperimentazioni cliniche sui farmaci" della CFDA, alla redazione delle "Linee guida per le prime sperimentazioni cliniche sull'uomo" della CFDA e alla discussione delle "Linee guida sugli studi QTc nelle prime fasi delle sperimentazioni cliniche" della CFDA.

L'istituzione per le sperimentazioni cliniche ha successivamente preso in carico quasi 200 sperimentazioni cliniche di farmaci di fase 1-4, sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e sperimentazioni cliniche di reagenti diagnostici in vitro, comprendenti oltre 20 farmaci innovativi di classe 1. Ha superato gli audit e le attività di monitoraggio relativi a vari progetti di decine di aziende farmaceutiche nazionali ed estere, nonché le verifiche e le ispezioni delle autorità di regolamentazione dei farmaci; tra questi, nel 2014 ha completato la prima valutazione clinica della cardiotossicità in Cina conforme allo standard internazionale (E14) (sperimentazione TQT); nel 2020, in qualità di unità capofila, con il direttore dell'ospedale Liu Xiaocheng quale sperimentatore principale, ha guidato per la prima volta in Cina una sperimentazione clinica multicentrica sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile a sospensione in fluido magnetico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca terminale, diventando il primo prodotto per l'assistenza ventricolare in Cina ad aver completato con successo la sperimentazione clinica nel rigoroso rispetto del protocollo della sperimentazione clinica; il prodotto ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Amministrazione nazionale cinese per la supervisione dei prodotti medicinali il 13/7/2022.

L'ospedale attribuisce grande importanza allo sviluppo standardizzato dell'istituzione, ottimizza continuamente la gestione operativa interna e conduce le sperimentazioni nel rigoroso rispetto dei requisiti della GCP e delle leggi e dei regolamenti pertinenti; al contempo, garantisce nella massima misura possibile i diritti e gli interessi dei soggetti della sperimentazione, si adopera per adempiere alle responsabilità che spettano all'istituzione e agli sperimentatori e, insieme a tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, garantisce la qualità delle sperimentazioni e promuove congiuntamente lo sviluppo delle sperimentazioni cliniche.

Schema della struttura dell'istituzione per le sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi medici