Einrichtung für klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

Vorstellung der Abteilung:

Das Büro der Einrichtung ist für die Initiierung, Organisation, Koordination sowie Überwachung und Verwaltung der klinischen Prüfungen zur Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika-Reagenzien im gesamten Krankenhaus verantwortlich.

Im 9. Monat 2013 bestand die Einrichtung erstmals die Vor-Ort-Inspektion im Rahmen der Überprüfung der Anerkennung der Einrichtungsqualifikation durch die Staatliche Verwaltung für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung Chinas (CFDA); anerkannte Fachgebiete: Kardiovaskuläre Medizin und Herz- und Großgefäßchirurgie; im 5. Monat 2017 bestand sie erneut die Vor-Ort-Inspektion im Rahmen der Überprüfung der Anerkennung der Einrichtungsqualifikation durch die CFDA; anerkannte Fachgebiete: Kardiovaskuläre Medizin, Herz- und Großgefäßchirurgie sowie das neu hinzugekommene Fachgebiet Endokrinologie; im 6. Monat 2018 schloss sie auf der offiziellen Website der Nationalen Arzneimittelverwaltung Chinas die Eintragung der Einrichtung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten ab (Eintragungsnummer: 械临机构备201800154); die eingetragenen Fachgebiete umfassen Kardiovaskuläre Medizin, Herz- und Großgefäßchirurgie, Endokrinologie und insgesamt 20 Fachgebiete; im 12. Monat 2019 schloss sie auf der offiziellen Website der Nationalen Arzneimittelverwaltung Chinas die Eintragung der Einrichtung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln ab (Eintragungsnummer: 药临床机构备字2019000081), eingetragene Fachgebiete: Kardiovaskuläre Medizin, Herz- und Großgefäßchirurgie, Endokrinologie und die Forschungseinheit für klinische Prüfungen der Phase 1, insgesamt 4 Fachgebiete.

Im Krankenhaus gibt es 39 Personen mit der Qualifikation als Hauptprüfer für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und 23 Personen mit der Qualifikation als Hauptprüfer für klinische Prüfungen von Arzneimitteln. Das Forschungsteam für klinische Prüfungen war an der Ausarbeitung der CFDA-„Leitprinzipien für die Verwaltung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln der Phase 1" und der „Bestimmungen über die Verwaltung von Laboratorien zur Analyse biologischer Proben aus klinischen Prüfungen von Arzneimitteln", an der Ausarbeitung der CFDA-„Leitlinien für erstmals am Menschen durchgeführte klinische Prüfungen" sowie an der Diskussion der CFDA-„Leitlinien für QTc-Studien in frühen klinischen Prüfungen" beteiligt.

Die Einrichtung für klinische Prüfungen hat nacheinander nahezu 200 klinische Prüfungen von Arzneimitteln der Phasen 1-4, klinische Prüfungen von Medizinprodukten und klinische Prüfungen von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien übernommen, darunter mehr als 20 innovative Arzneimittel der Klasse 1. Sie hat verschiedene projektbezogene Audits und Monitorings durch Dutzende in- und ausländische Pharmaunternehmen sowie Überprüfungen und Inspektionen durch Arzneimittelaufsichtsbehörden durchlaufen, wobei sie 2014 die erste klinische Bewertung der Kardiotoxizität in China gemäß dem internationalen Standard (E14) (TQT-Studie) abschloss; 2020 leitete sie als federführende Einrichtung mit dem Krankenhauspräsidenten Liu Xiaocheng als Hauptprüfer erstmals in China eine multizentrische klinische Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren Ventrikelunterstützungsgeräts mit Magnetflüssigkeitslagerung zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium, wodurch das Produkt zum ersten Ventrikelunterstützungsprodukt in China wurde, das eine klinische Prüfung unter strikter Einhaltung des Prüfplans erfolgreich abschloss; das Produkt erhielt am 13.7.2022 von der Nationalen Arzneimittelverwaltung Chinas die Zulassung für das Inverkehrbringen.

Das Krankenhaus legt großen Wert auf den standardisierten Aufbau der Einrichtung, optimiert kontinuierlich die interne Betriebsführung und führt Prüfungen strikt gemäß den Anforderungen der GCP sowie den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften durch; gleichzeitig gewährleistet es im größtmöglichen Umfang die Rechte und Interessen der Prüfungsteilnehmer, bemüht sich, die von der Einrichtung und den Prüfern wahrzunehmenden Pflichten gewissenhaft zu erfüllen, und stellt gemeinsam mit allen an den klinischen Prüfungen beteiligten Parteien die Prüfungsqualität sicher, um gemeinsam die Entwicklung klinischer Prüfungen voranzutreiben.

Organigramm der Einrichtung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten