Ulusal İlaç Klinik Araştırmaları Kurumu (GCP)

1999 yılında kurulan Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi Ulusal İlaç Klinik Araştırmaları Kurumu, uzun yıllardır uluslararası birinci sınıf bir araştırma hastanesinin kurulmasına katkı sunmayı hedeflemiş ve onkoloji alanındaki yenilikçi ilaçların araştırma ve geliştirilmesi ile sonuçların uygulamaya aktarılması için yüksek kaliteli klinik araştırma hizmetleri sunmaya kendini adamıştır. Kurum bugün Çin’in yeni antikanser ilaçlarının araştırma ve geliştirilmesi alanındaki önde gelen kuruluşlarından biri hâline gelmiş, klinik araştırma alanında uluslararası birinci sınıf düzeye ulaşmış ve aynı zamanda Pekin’de araştırma servislerinin kurulmasına yönelik ilk örnek birimlerden biri olmuştur; ayrıca Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresine bağlı Gıda ve İlaç Denetim Merkezi müfettişleri için uygulamalı eğitim üssü ve Pekin Belediye Tıbbi Ürünler İdaresi müfettişleri için uygulamalı eğitim üssüdür.

Kurum, hastanenin Klinik Araştırma Yönetim Komitesinin liderliği altında günlük çalışmalarını yürütmektedir. Kurumun direktörü Çin Mühendislik Akademisi üyesi Akademisyen Ji Jiafu’dur; direktör yardımcıları Prof. Li Jian ve Prof. Wang Kun, kurum ofisi direktörü Prof. Jiang Min’dir; kurumda hâlen 36 tam zamanlı personel bulunmaktadır.

Kurumun mevcut uzmanlık alanları şunlardır: onkoloji, nükleer tıp, ultrason ve anesteziyoloji; hâlen yürütülen 1200+ klinik çalışma bulunmaktadır, yıllık ortalama 300+ IND çalışması başlatılmakta, yılda yaklaşık 100 IIT çalışması başlatılmakta, yılda 110.000 klinik çalışma katılımcı-ziyareti gerçekleştirilmekte, yılda 2.800 yeni katılımcı kaydedilmekte ve yurt içi ve dışından 600’den fazla iş birliği yapılan sponsor bulunmaktadır. Kurum, yerli ve uluslararası düzenleyici makamlar tarafından bugüne kadar gerçekleştirilen tüm yerinde denetimleri başarıyla geçmiş ve toplamda 200’den fazla yeni ilacın piyasaya sunulmasına katkıda bulunarak çok sayıda hastaya fayda sağlamıştır.

Hastalara, tıp bilim insanlarına ve ilaç sektörüne daha iyi hizmet sunmak amacıyla kurum, uzun yıllardır klinik araştırma yönetim sisteminin oluşturulmasını araştırmakta, donanım ve yazılım tesislerinin kapsamlı yinelenen yükseltilmesini ve sistematik olarak yeniden yapılandırılmasını ilerletmekte, klinik araştırma ve translasyonel tıp alanlarındaki temel yetkinliklerin oluşturulmasına odaklanmakta, klinik çalışma platformlarının yerleşimini optimize etmekte, yenilik teşvik mekanizmalarını geliştirmekte, kademeli yetenek havuzunun yetiştirilmesini güçlendirmekte ve diğer kilit önlemleri uygulamaktadır. Kurum, klinik araştırma ile sektörün bütünleşik gelişim modelini sürekli derinleştirmekte, Çin’de klinik araştırmaların bilişim altyapısının kurulmasına yenilikçi biçimde öncülük etmekte ve hem yurt içinde hem yurt dışında sektörden yüksek düzeyde takdir görmektedir.

Özellikle klinik araştırmaların bilişim alanında kurum, HIS tabanlı bir klinik çalışma yönetim sistemi ile tüm süreci kapsayan tek duraklı akıllı bir CTMS platformu kurmuş; akıllı tarama, akıllı vizit, ilaçların katılımcılara doğrudan ulaştırılması, uzaktan izleme, dijital kalite kontrolü, eSource ve diğer uygulamaları araştırmaya ve uygulamaya başlamıştır. Kurum, hastanenin yüksek düzeyde klinik araştırma kapasitesine, kendine özgü bir tanı ve tedavi sistemine ve sonuçların uygulamaya aktarılması için yenilikçi yollara sahip bir araştırma hastanesine dönüşümünü istikrarlı biçimde desteklemekte ve böylece ulusal yeni ilaç araştırma ve geliştirme girişimine temel bir katkı sunmaktadır.

15 Kasım 2024’te, hastanemizde klinik çalışma yürütülen MK-6204, NMPA klinik çalışma onay belgesini alan ülke çapındaki ilk “optimize edilmiş yenilikçi ilaçların klinik çalışmalarının değerlendirilmesi ve onaylanmasına yönelik pilot proje” oldu; süreç yalnızca 21 gün sürdü.

Mayıs 2025’te, Klinik Araştırma Kapasitesinin Geliştirilmesi ve Katılımcıların Korunmasına Yönelik Uygulama (CCHRPP) Organizasyon Komitesi, “Ulusal GCP Kurumlarında İlaç Klinik Çalışmalarının Hacim ve Değer Temelli Kademeli Gelişimine İlişkin Rehber”i yayımladı. Hastanemiz A+++++ olarak değerlendirildi ve ülke hastanelerinin birinci kademesinde yer almaya devam ediyor. Bu sıralamadaki verilerin tamamı, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresine bağlı İlaç Değerlendirme Merkezinin (CDE) “İlaç Klinik Çalışmaları Kayıt ve Bilgi Kamuya Açıklama Platformu”ndan alınmakta olup kurumun biyofarmasötik araştırma ve geliştirmeye verdiği destek ve katkı düzeyini ve kalite yönetimi kapasitesini doğrudan yansıtmaktadır.