Национальное учреждение клинических исследований лекарственных средств (GCP)

Национальное учреждение по проведению клинических исследований лекарственных препаратов при онкологической больнице Пекинского университета, основанное в 1999 году, на протяжении многих лет неизменно ставит своей целью содействие созданию исследовательской больницы мирового класса и стремится предоставлять высококачественные услуги в области клинических исследований для исследований и разработки инновационных онкологических препаратов и внедрения полученных результатов. В настоящее время оно стало одним из ведущих учреждений Китая по исследованию и разработке новых противоопухолевых препаратов, достигло ведущего мирового уровня в области клинических исследований, а также является одной из первых в Пекине демонстрационных организаций по созданию исследовательских отделений, базой практической подготовки инспекторов Центра инспекции пищевых продуктов и лекарственных средств Национального управления по лекарственным средствам и базой практической подготовки инспекторов Пекинского муниципального управления по лекарственным средствам.

Учреждение осуществляет повседневную деятельность под руководством Комитета по управлению клиническими исследованиями больницы. Руководителем учреждения является академик Китайской инженерной академии Цзи Цзяфу; заместителями руководителя являются профессор Ли Цзянь и профессор Ван Кунь; руководителем офиса учреждения является профессор Цзян Минь; в настоящее время в учреждении работают 36 штатных сотрудников.

В настоящее время основными специальностями учреждения являются: онкология, ядерная медицина, ультразвуковая диагностика и анестезиология; в работе находится 1200+ клинических исследований, ежегодно в среднем инициируется 300+ исследований IND, ежегодно инициируется около 100 исследований IIT, обслуживание участников клинических исследований составляет 110 000 человеко-посещений/год, ежегодно включается 2800 новых участников, а число отечественных и зарубежных партнерских спонсоров превышает 600. Учреждение успешно прошло все проводившиеся до настоящего времени выездные проверки со стороны отечественных и международных регулирующих органов и в совокупности содействовало выводу на рынок более 200 новых лекарственных препаратов, что принесло пользу многочисленным пациентам.

Для более эффективного обслуживания пациентов, медицинских ученых и фармацевтической промышленности учреждение на протяжении многих лет исследует вопросы создания системы управления клиническими исследованиями, системно продвигает всестороннюю итеративную модернизацию и системную реконструкцию аппаратно-программной инфраструктуры, сосредотачивается на развитии ключевых компетенций в области клинических исследований и трансляционной медицины, оптимизирует структуру платформ клинических исследований, совершенствует механизмы стимулирования инноваций, укрепляет формирование многоуровневой системы подготовки кадров и реализует другие ключевые меры. Учреждение продолжает углублять модель интегрированного развития клинических исследований и промышленности, инновационно лидирует в развитии информатизации клинических исследований в Китае и пользуется высоким признанием отрасли как внутри страны, так и за рубежом.

Особенно в сфере информатизации клинических исследований учреждение уже создало систему управления клиническими исследованиями на базе HIS и интеллектуальную сквозную CTMS-платформу по принципу «одного окна», а также изучает и применяет интеллектуальный скрининг, интеллектуальные визиты, доставку лекарственных препаратов непосредственно участникам, дистанционный мониторинг, цифровой контроль качества, eSource и другие решения. Учреждение последовательно содействует преобразованию больницы в исследовательскую больницу, обладающую высокоуровневыми возможностями клинических исследований, специализированной системой диагностики и лечения и инновационными путями внедрения результатов, внося тем самым ключевой вклад в национальную работу по исследованию и разработке новых лекарственных препаратов.

15 ноября 2024 года MK-6204, для которого в нашей больнице проводилось клиническое исследование, стал первым в стране «пилотным проектом по оценке и утверждению клинических исследований оптимизированных инновационных лекарственных препаратов», получившим разрешение NMPA на клиническое исследование, всего за 21 день.

В мае 2025 года организационный комитет по практике повышения потенциала клинических исследований и защиты участников (CCHRPP) опубликовал «Национальное руководство по поэтапному развитию лекарственных клинических исследований по объему и ценности в учреждениях GCP». Наша больница получила рейтинг A+++++ и продолжает находиться в первой категории больниц страны. Все данные этого рейтинга полностью получены из «Платформы регистрации клинических исследований лекарственных препаратов и публичного раскрытия информации» Центра оценки лекарственных средств Национального управления по лекарственным средствам (CDE) и непосредственно отражают степень поддержки и продвижения учреждением биофармацевтических исследований и разработок, а также его возможности в области управления качеством.