Institución Nacional de Ensayos Clínicos de Medicamentos (GCP)

La Institución Nacional de Ensayos Clínicos de Medicamentos del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, fundada en 1999, ha mantenido durante años el objetivo de contribuir a la construcción de un hospital de investigación de categoría internacional y está comprometida con la prestación de servicios de investigación clínica de alta calidad para la investigación y el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y la transferencia de sus resultados. Actualmente se ha convertido en una de las principales instituciones de China para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos antineoplásicos, ha alcanzado un nivel internacional de primer orden en investigación clínica y también es una de las primeras unidades demostrativas de Beijing para la construcción de salas de investigación, además de ser una base de formación práctica para inspectores del Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos y una base de formación práctica para inspectores de la Administración Municipal de Productos Médicos de Beijing.

La institución lleva a cabo sus actividades diarias bajo la dirección del Comité de Gestión de la Investigación Clínica del hospital. Su director es el académico Ji Jiafu, miembro de la Academia China de Ingeniería; sus subdirectores son el profesor Li Jian y el profesor Wang Kun; el director de la oficina de la institución es el profesor Jiang Min; actualmente cuenta con 36 empleados a tiempo completo.

Las especialidades actuales de la institución son: oncología, medicina nuclear, ecografía y anestesiología; actualmente hay 1200+ ensayos clínicos en curso, se inician anualmente un promedio de 300+ ensayos IND, se inician aproximadamente 100 ensayos IIT al año, se atienden 110.000 participaciones de sujetos en ensayos clínicos/año, se incorporan 2.800 sujetos nuevos/año y hay más de 600 patrocinadores colaboradores nacionales e internacionales. La institución ha superado con éxito todas las inspecciones in situ realizadas hasta la fecha por las autoridades reguladoras nacionales e internacionales y ha contribuido acumulativamente a la comercialización de más de 200 medicamentos nuevos, beneficiando a un gran número de pacientes.

Para atender mejor a los pacientes, los científicos médicos y la industria farmacéutica, la institución lleva muchos años explorando la construcción de un sistema de gestión de la investigación clínica, impulsando sistemáticamente la modernización iterativa integral y la reestructuración sistémica de sus instalaciones de hardware y software, centrándose en el desarrollo de capacidades esenciales en investigación clínica y medicina traslacional, optimizando la distribución de las plataformas de ensayos clínicos, perfeccionando los mecanismos de incentivos a la innovación, reforzando la formación de una estructura escalonada de talento y aplicando otras medidas clave. Continúa profundizando el modelo de desarrollo integrado de la investigación clínica y la industria, lidera de forma innovadora la construcción de la informatización de los ensayos clínicos en China y ha obtenido un alto reconocimiento del sector tanto dentro como fuera del país.

Especialmente en el ámbito de la informatización de la investigación clínica, la institución ya ha construido un sistema de gestión de ensayos clínicos basado en HIS y una plataforma CTMS inteligente integral, de ventanilla única y de proceso completo, y está explorando y poniendo en práctica el cribado inteligente, las visitas inteligentes, la entrega directa de medicamentos a los participantes, la monitorización remota, el control de calidad digital, eSource y otras iniciativas. La institución impulsa firmemente la transformación del hospital en un hospital de investigación con capacidades de investigación clínica de alto nivel, un sistema distintivo de diagnóstico y tratamiento y vías innovadoras para la transferencia de resultados, contribuyendo así de manera fundamental a la investigación y el desarrollo nacional de nuevos medicamentos.

El 15 de noviembre de 2024, MK-6204, objeto de un ensayo clínico en nuestro hospital, se convirtió en el primer «proyecto piloto de evaluación y aprobación de ensayos clínicos de medicamentos innovadores optimizados» del país en obtener una autorización de ensayo clínico de la NMPA, en tan solo 21 días.

En mayo de 2025, el Comité Organizador de la Práctica de Mejora de la Capacidad de Investigación Clínica y Protección de los Participantes (CCHRPP) publicó la «Guía nacional del desarrollo escalonado por volumen y valor de los ensayos clínicos de medicamentos en las instituciones GCP». Nuestro hospital recibió la calificación A+++++ y continúa situado en el primer nivel de los hospitales de todo el país. Todos los datos de esta clasificación proceden de la «Plataforma de registro de ensayos clínicos de medicamentos y divulgación de información» del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos (CDE), y reflejan directamente el grado de apoyo e impulso de la institución a la investigación y el desarrollo biofarmacéuticos, así como su capacidad de gestión de la calidad.