Nationale Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen (GCP)
Die Nationale Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen am Krebskrankenhaus der Peking-Universität wurde 1999 gegründet und verfolgt seit vielen Jahren konsequent das Ziel, zum Aufbau eines Forschungskrankenhauses von internationalem Spitzenniveau beizutragen. Sie ist bestrebt, hochwertige klinische Forschungsdienstleistungen für die Forschung und Entwicklung innovativer onkologischer Arzneimittel sowie die Überführung der Forschungsergebnisse in die Anwendung bereitzustellen. Sie ist inzwischen eine der führenden Einrichtungen Chinas für die Entwicklung neuer antineoplastischer Arzneimittel, hat in der klinischen Forschung internationales Spitzenniveau erreicht und ist außerdem eine der ersten Demonstrationseinheiten in Beijing für den Aufbau von Forschungsstationen sowie eine praktische Ausbildungsbasis für Inspektoren des Zentrums für Lebensmittel- und Arzneimittelinspektion der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte und eine praktische Ausbildungsbasis für Inspektoren der Pekinger Stadtverwaltung für Medizinprodukte.
Die Einrichtung führt ihre täglichen Arbeiten unter der Leitung des Klinischen Forschungsmanagementkomitees des Krankenhauses durch. Leiter der Einrichtung ist das Akademiemitglied Ji Jiafu von der Chinesischen Akademie der Ingenieurwissenschaften; stellvertretende Leiter sind Professor Li Jian und Professor Wang Kun; Leiter des Büros der Einrichtung ist Professor Jiang Min; derzeit beschäftigt sie 36 hauptamtliche Mitarbeiter.
Die aktuellen Fachgebiete der Einrichtung sind: Onkologie, Nuklearmedizin, Ultraschall und Anästhesiologie; derzeit laufen 1200+ klinische Prüfungen, jährlich werden durchschnittlich 300+ IND-Prüfungen initiiert, jährlich werden etwa 100 IIT-Prüfungen initiiert, klinische Prüfungen betreuen 110.000 Teilnehmerkontakte/Jahr, 2.800 neue Studienteilnehmer werden pro Jahr aufgenommen, und es bestehen Kooperationen mit mehr als 600 in- und ausländischen Sponsoren. Die Einrichtung hat sämtliche bisher von in- und ausländischen Aufsichtsbehörden durchgeführten Vor-Ort-Inspektionen erfolgreich bestanden und insgesamt die Markteinführung von mehr als 200 neuen Arzneimitteln vorangetrieben, wodurch zahlreiche Patienten begünstigt wurden.
Um Patienten, medizinische Wissenschaftler und die pharmazeutische Industrie besser zu bedienen, erforscht die Einrichtung seit vielen Jahren den Aufbau eines Managementsystems für die klinische Forschung, treibt systematisch die umfassende iterative Modernisierung und die systematische Neustrukturierung ihrer Hardware- und Softwareeinrichtungen voran, konzentriert sich auf den Aufbau von Kernkompetenzen in der klinischen Forschung und der translationalen Medizin, optimiert die Anordnung der Plattformen für klinische Prüfungen, vervollständigt die Anreizmechanismen für Innovation, stärkt die Entwicklung einer gestuften Talentpipeline und ergreift weitere zentrale Maßnahmen. Sie vertieft kontinuierlich das Modell der integrierten Entwicklung von klinischer Forschung und Industrie, führt den Aufbau der Informatisierung klinischer Prüfungen in China auf innovative Weise an und genießt im In- und Ausland hohe Anerkennung in der Branche.
Insbesondere im Bereich der Informatisierung der klinischen Forschung hat die Einrichtung bereits ein auf HIS basierendes Managementsystem für klinische Prüfungen sowie eine intelligente CTMS-Plattform als One-Stop-Lösung für den gesamten Prozess aufgebaut und exploriert und praktiziert intelligentes Screening, intelligente Studienvisiten, die direkte Zustellung von Arzneimitteln an Studienteilnehmer, Remote-Monitoring, digitale Qualitätskontrolle, eSource und weitere Ansätze. Die Einrichtung fördert stetig die Umwandlung des Krankenhauses in ein Forschungskrankenhaus mit klinischen Forschungskapazitäten auf hohem Niveau, einem charakteristischen Diagnose- und Behandlungssystem und innovativen Wegen zur Überführung von Ergebnissen in die Anwendung und leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur nationalen Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel.
Am 15. November 2024 wurde MK-6204, für das in unserem Krankenhaus eine klinische Prüfung durchgeführt wurde, zum landesweit ersten „Pilotprojekt zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen optimierter innovativer Arzneimittel“, das eine NMPA-Genehmigung für eine klinische Prüfung erhielt – und dies in nur 21 Tagen.
Im Mai 2025 veröffentlichte das Organisationskomitee der Praxis zur Verbesserung der klinischen Forschungskapazität und zum Schutz der Studienteilnehmer (CCHRPP) den „Nationalen Leitfaden zur stufenweisen Entwicklung des Umfangs und Werts klinischer Arzneimittelprüfungen in GCP-Einrichtungen“. Unser Krankenhaus wurde mit A+++++ bewertet und liegt weiterhin in der ersten Stufe der Krankenhäuser landesweit. Sämtliche Daten dieses Rankings stammen aus der „Plattform zur Registrierung klinischer Arzneimittelprüfungen und zur Veröffentlichung von Informationen“ des Zentrums für Arzneimittelbewertung der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte (CDE) und spiegeln unmittelbar den Umfang wider, in dem die Einrichtung die Forschung und Entwicklung von Biopharmazeutika unterstützt und vorantreibt, sowie ihre Qualitätsmanagementkompetenz.
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