國家藥物臨床試驗機構（GCP）

北京大學腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構，始建於1999年，多年來始終以助力建設國際一流研究型醫院為目標，致力於為腫瘤創新藥物研發和成果轉化提供高質量臨床研究服務，目前已成為國內首屈一指的抗腫瘤新藥研發機構，在臨床研究方面達到國際一流水平，同時也是北京市首批示範性研究病房建設單位，國家藥品監督管理局食品藥品稽核查驗中心檢查員實訓基地和北京市藥品監督管理局檢查員實訓基地。

機構在醫院臨床研究管理委員會的領導下開展日常工作。機構主任為中國工程院院士季加孚，副主任為李健教授、王崑教授，機構辦公室主任為江旻教授，現有專職人員36名。

機構目前專業為：腫瘤，核醫學，超聲，麻醉；在研臨床試驗1200+項，年均IND試驗立項300+項，IIT試驗年度立項約100項，服務臨床試驗受試者11萬人次/年，新入組受試者2800人/年，國內外合作申辦方超600家。機構接受國內、國際監管部門歷次現場核查均順利通過，累計助推新藥上市超200餘項,造福廣大患者。

為更好服務於患者、醫學科學家與醫藥產業，機構多年來堅持開展臨床研究管理體系建設的探索，系統性推進軟硬體設施的全方位迭代升級與體系化重構，聚焦臨床研究與轉化醫學核心能力建設，最佳化臨床試驗平臺佈局、完善創新激勵機制、強化人才梯隊培育等關鍵舉措，持續深化臨床研究與產業融合發展模式，創新引領國內臨床試驗資訊化建設並得到國內外行業高度認可。

特別是在臨床研究資訊化方面，機構目前已經建成基於HIS的臨床試驗管理系統、一站式全流程智慧化CTMS平臺，進行智慧篩選、智慧訪視、藥品直達受試者、遠端監查、數字化質控、eSource等探索和實踐。機構穩步推動醫院向具備高水平臨床研究能力、特色化診療體系、創新型成果轉化路徑的研究型醫院轉型，為國家新藥研發事業貢獻核心力量。

2024年11月15日，在我院開展臨床試驗的MK-6204成為全國第一個拿到 NMPA 臨床試驗批件的“最佳化創新藥臨床試驗審評審批試點專案”，用時僅21天。

2025年5月，臨床研究能力提升與受試者保護實踐（CCHRPP）組委會發布《全國 GCP 機構藥物臨床試驗量值階梯發展導覽》，我院獲評 A+++++，持續位列全國醫院第一梯級。該榜單資料全部源自國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”，直觀反映其對生物醫藥研發的支援推動力度及質量管理能力。