Institution nationale d’essais cliniques de médicaments (GCP)

Créée en 1999, l’Institution nationale des essais cliniques de médicaments de l’Hôpital du cancer de l’Université de Pékin s’est toujours fixé pour objectif, depuis de nombreuses années, de contribuer à la construction d’un hôpital de recherche de niveau international et s’engage à fournir des services de recherche clinique de haute qualité pour la recherche-développement de médicaments oncologiques innovants et la valorisation des résultats obtenus. Elle est aujourd’hui devenue l’une des principales institutions chinoises de recherche-développement de nouveaux médicaments anticancéreux, atteint un niveau international de premier plan dans la recherche clinique et constitue également l’une des premières unités de démonstration de Pékin chargées de la construction de services de recherche, ainsi qu’une base de formation pratique pour les inspecteurs du Centre d’inspection des aliments et des médicaments de l’Administration nationale des produits médicaux et une base de formation pratique pour les inspecteurs de l’Administration municipale des produits médicaux de Beijing.

L’institution assure ses activités quotidiennes sous la direction du Comité de gestion de la recherche clinique de l’hôpital. Son directeur est l’académicien Ji Jiafu, membre de l’Académie chinoise d’ingénierie; ses directeurs adjoints sont les professeurs Li Jian et Wang Kun; le directeur du bureau de l’institution est le professeur Jiang Min; elle compte actuellement 36 employés à temps plein.

Les spécialités actuelles de l’institution sont : oncologie, médecine nucléaire, échographie et anesthésiologie; 1200+ essais cliniques sont en cours, 300+ essais IND sont initiés en moyenne chaque année, environ 100 essais IIT sont initiés annuellement, 110 000 visites de participants aux essais cliniques sont prises en charge par an, 2 800 nouveaux participants sont inclus par an, et l’institution compte plus de 600 promoteurs partenaires en Chine et à l’étranger. Elle a réussi toutes les inspections sur site effectuées jusqu’à présent par les autorités réglementaires nationales et internationales et a contribué, au total, à la mise sur le marché de plus de 200 nouveaux médicaments, au bénéfice d’un grand nombre de patients.

Pour mieux servir les patients, les scientifiques médicaux et l’industrie pharmaceutique, l’institution explore depuis de nombreuses années la mise en place d’un système de gestion de la recherche clinique, fait progresser systématiquement la modernisation itérative complète et la refonte systémique de ses installations matérielles et logicielles, se concentre sur le développement des capacités fondamentales en recherche clinique et en médecine translationnelle, optimise la configuration des plateformes d’essais cliniques, perfectionne les mécanismes d’incitation à l’innovation, renforce la formation d’un vivier de talents à plusieurs niveaux et met en œuvre d’autres mesures clés. Elle continue d’approfondir le modèle de développement intégré de la recherche clinique et de l’industrie, dirige de manière innovante la mise en place de l’informatisation des essais cliniques en Chine et bénéficie d’une large reconnaissance du secteur, en Chine comme à l’étranger.

En particulier dans le domaine de l’informatisation de la recherche clinique, l’institution a déjà mis en place un système de gestion des essais cliniques basé sur HIS et une plateforme CTMS intelligente tout-en-un couvrant l’intégralité du processus, et mène des travaux d’exploration et de mise en pratique dans les domaines du dépistage intelligent, des visites intelligentes, de la livraison directe des médicaments aux participants, du monitoring à distance, du contrôle qualité numérique, d’eSource, entre autres. L’institution favorise régulièrement la transformation de l’hôpital en un hôpital de recherche doté de capacités de recherche clinique de haut niveau, d’un système de diagnostic et de traitement distinctif et de voies innovantes de valorisation des résultats, apportant ainsi une contribution essentielle à la recherche-développement nationale de nouveaux médicaments.

Le 15 novembre 2024, MK-6204, faisant l’objet d’un essai clinique dans notre hôpital, est devenu le premier « projet pilote d’évaluation et d’approbation des essais cliniques de médicaments innovants optimisés » du pays à obtenir l’autorisation d’essai clinique de la NMPA, en seulement 21 jours.

En mai 2025, le comité d’organisation de la pratique d’amélioration des capacités de recherche clinique et de protection des participants (CCHRPP) a publié le « Guide national du développement échelonné en volume et en valeur des essais cliniques de médicaments dans les établissements GCP ». Notre hôpital a obtenu la note A+++++ et reste continuellement dans le premier échelon des hôpitaux du pays. Toutes les données de ce classement proviennent de la « Plateforme d’enregistrement des essais cliniques de médicaments et de publication des informations » du Centre d’évaluation des médicaments de l’Administration nationale des produits médicaux (CDE); elles reflètent directement le niveau de soutien et de promotion de la recherche-développement biopharmaceutique ainsi que les capacités de gestion de la qualité de l’institution.