Instituția națională pentru studii clinice medicamentoase (GCP)

Instituția Națională pentru Studii Clinice cu Medicamente a Spitalului Oncologic al Universității Peking, înființată în 1999, și-a stabilit în mod constant, de-a lungul anilor, obiectivul de a contribui la construirea unui spital de cercetare de talie internațională și s-a dedicat furnizării de servicii de cercetare clinică de înaltă calitate pentru cercetarea și dezvoltarea medicamentelor oncologice inovatoare și transpunerea rezultatelor în practică. În prezent, a devenit una dintre instituțiile de vârf din China în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente antineoplazice, a atins un nivel internațional de prim rang în cercetarea clinică și este, de asemenea, una dintre primele unități demonstrative din Beijing pentru înființarea de secții de cercetare, precum și o bază de instruire practică pentru inspectorii Centrului de inspecție a alimentelor și medicamentelor al Administrației Naționale a Produselor Medicale și o bază de instruire practică pentru inspectorii Administrației Municipale a Produselor Medicale din Beijing.

Instituția își desfășoară activitatea zilnică sub conducerea Comitetului de management al cercetării clinice al spitalului. Directorul instituției este academicianul Ji Jiafu al Academiei Chineze de Inginerie; directorii adjuncți sunt profesorul Li Jian și profesorul Wang Kun; directorul biroului instituției este profesorul Jiang Min; în prezent, instituția are 36 de angajați cu normă întreagă.

Specializările actuale ale instituției sunt: oncologie, medicină nucleară, ecografie și anestezie; în prezent sunt în desfășurare 1200+ studii clinice, în medie sunt inițiate anual 300+ studii IND, sunt inițiate anual aproximativ 100 de studii IIT, sunt deservite 110.000 de vizite ale participanților la studiile clinice/an, sunt înrolați 2.800 de participanți noi/an, iar instituția colaborează cu peste 600 de sponsori din țară și din străinătate. Instituția a trecut cu succes toate inspecțiile la fața locului efectuate până în prezent de autoritățile de reglementare naționale și internaționale și a contribuit, în total, la lansarea pe piață a peste 200 de medicamente noi, în beneficiul unui număr mare de pacienți.

Pentru a servi mai bine pacienții, oamenii de știință din domeniul medical și industria farmaceutică, instituția explorează de mulți ani dezvoltarea unui sistem de management al cercetării clinice, promovează sistematic modernizarea iterativă cuprinzătoare și restructurarea sistemică a infrastructurii hardware și software, se concentrează pe dezvoltarea competențelor fundamentale în cercetarea clinică și medicina translațională, optimizează dispunerea platformelor pentru studiile clinice, perfecționează mecanismele de stimulare a inovării, consolidează dezvoltarea unei echipe de talente pe niveluri și aplică alte măsuri-cheie. Instituția aprofundează continuu modelul de dezvoltare integrată a cercetării clinice și industriei, conduce în mod inovator dezvoltarea informatizării studiilor clinice în China și beneficiază de o înaltă recunoaștere din partea industriei, atât în țară, cât și în străinătate.

În special în domeniul informatizării cercetării clinice, instituția a construit deja un sistem de management al studiilor clinice bazat pe HIS și o platformă CTMS inteligentă, de tip „one-stop”, care acoperă întregul proces, și explorează și aplică selecția inteligentă, vizitele inteligente, livrarea directă a medicamentelor către participanți, monitorizarea la distanță, controlul digital al calității, eSource și alte inițiative. Instituția promovează constant transformarea spitalului într-un spital de cercetare cu capacități de cercetare clinică de nivel înalt, un sistem distinctiv de diagnostic și tratament și căi inovatoare de transpunere a rezultatelor în practică, contribuind astfel în mod esențial la cercetarea și dezvoltarea națională de noi medicamente.

La 15 noiembrie 2024, MK-6204, pentru care se desfășura un studiu clinic în spitalul nostru, a devenit primul „proiect-pilot pentru evaluarea și aprobarea studiilor clinice cu medicamente inovatoare optimizate” din țară care a obținut aprobarea NMPA pentru un studiu clinic, în numai 21 de zile.

În mai 2025, Comitetul de organizare a practicii de creștere a capacității de cercetare clinică și protecție a participanților (CCHRPP) a publicat „Ghidul național privind dezvoltarea etapizată în funcție de volum și valoare a studiilor clinice cu medicamente în instituțiile GCP”. Spitalul nostru a primit calificativul A+++++ și continuă să se situeze în primul eșalon al spitalelor din țară. Toate datele acestui clasament provin din „Platforma de înregistrare a studiilor clinice cu medicamente și de publicare a informațiilor” a Centrului pentru evaluarea medicamentelor din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (CDE) și reflectă direct nivelul de susținere și promovare a cercetării și dezvoltării biofarmaceutice, precum și capacitatea instituției de management al calității.