국가 의약품 임상시험기관(GCP)

베이징대학교 암병원 국가 의약품 임상시험 기관은 1999년에 설립되었으며, 수년간 국제적 일류 연구중심병원 건립을 지원하는 것을 목표로 일관되게 노력해 왔다. 또한 종양 분야 혁신 의약품의 연구개발 및 성과 전환을 위해 고품질의 임상연구 서비스를 제공하는 데 전념하고 있다. 현재 중국에서 손꼽히는 항암 신약 연구개발 기관으로 자리 잡았으며, 임상연구에서 국제적 일류 수준에 도달했다. 또한 베이징시 제1차 시범 연구병동 구축 기관 중 하나이며, 국가약품감독관리국 식품의약품 심사·검사센터 검사관 실무훈련기지와 베이징시 약품감독관리국 검사관 실무훈련기지이기도 하다.

기관은 병원 임상연구관리위원회의 지도 아래 일상 업무를 수행한다. 기관장은 중국공정원 원사 지자푸이며, 부기관장은 리젠 교수와 왕쿤 교수, 기관 사무실장은 장민 교수이고, 현재 전담 인력은 36명이다.

기관의 현재 전문 분야는 종양학, 핵의학, 초음파, 마취과이다. 현재 진행 중인 임상시험은 1200+건이며, IND 시험은 연평균 300+건이 신규 과제로 선정되고, IIT 시험은 연간 약 100건이 신규 과제로 선정되며, 임상시험 대상자에게 연간 11만 인·회 서비스를 제공하고, 신규 등록 대상자는 연간 2,800명이며, 국내외 협력 의뢰자는 600곳을 초과한다. 기관은 국내외 규제 당국이 지금까지 실시한 모든 현장 실사를 성공적으로 통과했으며, 누적으로 200개가 넘는 신약의 시장 출시를 지원하여 수많은 환자에게 혜택을 제공했다.

환자, 의학 연구자 및 제약산업에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 기관은 수년간 임상연구 관리체계 구축을 지속적으로 모색해 왔으며, 하드웨어·소프트웨어 인프라의 전방위적 반복 고도화 및 체계적 재구성을 체계적으로 추진하고, 임상연구와 중개의학의 핵심 역량 구축에 초점을 맞추어 왔다. 또한 임상시험 플랫폼 배치를 최적화하고, 혁신 인센티브 메커니즘을 정비하며, 인재 계층 육성을 강화하는 등 핵심 조치를 시행하고, 임상연구와 산업의 융합 발전 모델을 지속적으로 심화하며, 중국 내 임상시험 정보화 구축을 혁신적으로 선도하여 국내외 업계로부터 높은 평가를 받고 있다.

특히 임상연구 정보화 분야에서 기관은 HIS 기반 임상시험 관리시스템과 전 과정 원스톱 지능형 CTMS 플랫폼을 구축했으며, 지능형 선별, 지능형 방문, 의약품의 시험대상자 직접 전달, 원격 모니터링, 디지털 품질관리, eSource 등의 탐색과 실천을 진행하고 있다. 기관은 병원이 높은 수준의 임상연구 역량, 특색 있는 진료체계, 혁신적인 성과 전환 경로를 갖춘 연구중심병원으로 전환하도록 꾸준히 추진하여 국가 신약 연구개발 사업에 핵심적인 힘을 보태고 있다.

2024년 11월 15일, 우리 병원에서 임상시험이 진행 중인 MK-6204는 전국 최초로 NMPA 임상시험 승인서를 받은 “최적화 혁신 의약품 임상시험 심사·승인 시범사업”이 되었으며, 소요 기간은 불과 21일이었다.

2025년 5월, 임상연구 역량 향상 및 시험대상자 보호 실천(CCHRPP) 조직위원회는 「전국 GCP 기관 의약품 임상시험 양·가치 단계적 발전 안내서」를 발표했다. 우리 병원은 A+++++ 평가를 받았으며, 계속해서 전국 병원 중 제1계층에 자리하고 있다. 이 순위의 데이터는 모두 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)의 「의약품 임상시험 등록 및 정보공개 플랫폼」에서 비롯되며, 바이오의약품 연구개발에 대한 기관의 지원·추진 수준과 품질관리 역량을 직관적으로 반영한다.