สถาบันการทดลองทางคลินิกด้านยาแห่งชาติ (GCP)

สถาบันการทดลองทางคลินิกด้านยาแห่งชาติ โรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง ก่อตั้งขึ้นในปี 1999 และตลอดหลายปีที่ผ่านมาได้ยึดมั่นในเป้าหมายที่จะมีส่วนสนับสนุนการสร้างโรงพยาบาลวิจัยชั้นนำระดับนานาชาติ พร้อมมุ่งมั่นให้บริการวิจัยทางคลินิกคุณภาพสูงสำหรับการวิจัยและพัฒนายานวัตกรรมด้านมะเร็งและการนำผลงานไปใช้จริง ปัจจุบันสถาบันได้กลายเป็นสถาบันวิจัยและพัฒนายาต้านมะเร็งชนิดใหม่ชั้นนำระดับแนวหน้าของจีน มีการวิจัยทางคลินิกอยู่ในระดับแนวหน้าระดับนานาชาติ อีกทั้งยังเป็นหนึ่งในหน่วยงานก่อสร้างหอผู้ป่วยวิจัยต้นแบบชุดแรกของกรุงปักกิ่ง เป็นฐานฝึกอบรมภาคปฏิบัติสำหรับผู้ตรวจสอบของศูนย์ตรวจสอบอาหารและยาแห่งสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ และเป็นฐานฝึกอบรมภาคปฏิบัติสำหรับผู้ตรวจสอบของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์กรุงปักกิ่ง

สถาบันดำเนินงานประจำวันภายใต้การกำกับดูแลของคณะกรรมการบริหารการวิจัยทางคลินิกของโรงพยาบาล ผู้อำนวยการสถาบันคือ นักวิชาการจี เจียฝู สมาชิกสถาบันวิศวกรรมศาสตร์แห่งประเทศจีน รองผู้อำนวยการ ได้แก่ ศาสตราจารย์หลี่ เจี้ยน และศาสตราจารย์หวัง คุน ผู้อำนวยการสำนักงานสถาบันคือ ศาสตราจารย์เจียง หมิน และปัจจุบันมีบุคลากรประจำ 36 คน

สาขาวิชาปัจจุบันของสถาบัน ได้แก่ มะเร็งวิทยา เวชศาสตร์นิวเคลียร์ อัลตราซาวนด์ และวิสัญญีวิทยา มีการทดลองทางคลินิกที่อยู่ระหว่างดำเนินการ 1200+ รายการ มีการเริ่มต้นโครงการทดลอง IND เฉลี่ย 300+ รายการต่อปี มีการเริ่มต้นโครงการทดลอง IIT ประมาณ 100 รายการต่อปี ให้บริการแก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก 110,000 คน-ครั้ง/ปี รับผู้เข้าร่วมรายใหม่ 2,800 คน/ปี และมีผู้สนับสนุนการทดลองที่เป็นพันธมิตรทั้งในประเทศและต่างประเทศมากกว่า 600 ราย สถาบันผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่จริงทุกครั้งที่ดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในประเทศและต่างประเทศจนถึงปัจจุบันได้สำเร็จ และได้มีส่วนผลักดันให้ยาใหม่ออกสู่ตลาดสะสมมากกว่า 200 รายการ ซึ่งสร้างประโยชน์แก่ผู้ป่วยจำนวนมาก

เพื่อให้บริการแก่ผู้ป่วย นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ และอุตสาหกรรมยาได้ดียิ่งขึ้น สถาบันได้สำรวจแนวทางการสร้างระบบบริหารจัดการการวิจัยทางคลินิกมาเป็นเวลาหลายปี ขับเคลื่อนอย่างเป็นระบบให้เกิดทั้งการยกระดับแบบวนซ้ำอย่างรอบด้านและการปรับโครงสร้างใหม่อย่างเป็นระบบของโครงสร้างพื้นฐานด้านฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ มุ่งเน้นการสร้างขีดความสามารถหลักด้านการวิจัยทางคลินิกและเวชศาสตร์ปริวรรต ปรับผังแพลตฟอร์มการทดลองทางคลินิกให้เหมาะสม ปรับปรุงกลไกจูงใจด้านนวัตกรรม เสริมสร้างการพัฒนาบุคลากรเป็นลำดับขั้น และดำเนินมาตรการสำคัญอื่น ๆ สถาบันยังคงยกระดับรูปแบบการพัฒนาแบบบูรณาการระหว่างการวิจัยทางคลินิกกับภาคอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง เป็นผู้นำเชิงนวัตกรรมในการพัฒนาระบบสารสนเทศสำหรับการทดลองทางคลินิกในประเทศจีน และได้รับการยอมรับอย่างสูงจากแวดวงอุตสาหกรรมทั้งในประเทศและต่างประเทศ

โดยเฉพาะด้านสารสนเทศการวิจัยทางคลินิก ปัจจุบันสถาบันได้จัดสร้างระบบจัดการการทดลองทางคลินิกที่อิง HIS และแพลตฟอร์ม CTMS อัจฉริยะแบบครบวงจร ณ จุดเดียวซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด พร้อมทั้งสำรวจและนำไปปฏิบัติในด้านการคัดกรองอัจฉริยะ การเยี่ยมติดตามอัจฉริยะ การส่งยาโดยตรงถึงผู้เข้าร่วม การติดตามระยะไกล การควบคุมคุณภาพดิจิทัล eSource และด้านอื่น ๆ สถาบันผลักดันอย่างต่อเนื่องให้โรงพยาบาลเปลี่ยนผ่านเป็นโรงพยาบาลวิจัยที่มีความสามารถด้านการวิจัยทางคลินิกระดับสูง ระบบการวินิจฉัยและรักษาที่มีลักษณะเฉพาะ และเส้นทางนวัตกรรมสำหรับการนำผลงานไปใช้จริง ซึ่งมีส่วนสนับสนุนสำคัญต่อภารกิจการวิจัยและพัฒนายาใหม่ของประเทศ

เมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2024 MK-6204 ซึ่งมีการดำเนินการทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลของเรา ได้กลายเป็น “โครงการนำร่องการประเมินและอนุมัติการทดลองทางคลินิกของยานวัตกรรมที่ได้รับการปรับปรุง” โครงการแรกของประเทศที่ได้รับหนังสืออนุมัติการทดลองทางคลินิกจาก NMPA โดยใช้เวลาเพียง 21 วัน

ในเดือนพฤษภาคม 2025 คณะกรรมการจัดงานของแนวปฏิบัติด้านการยกระดับขีดความสามารถการวิจัยทางคลินิกและการคุ้มครองผู้เข้าร่วม (CCHRPP) ได้เผยแพร่ “คู่มือการพัฒนาแบบลำดับขั้นด้านปริมาณและคุณค่าของการทดลองทางคลินิกด้านยาในสถาบัน GCP ทั่วประเทศ” โรงพยาบาลของเราได้รับการประเมิน A+++++ และยังคงอยู่ในกลุ่มระดับที่หนึ่งของโรงพยาบาลทั่วประเทศ ข้อมูลทั้งหมดในรายการจัดอันดับนี้มาจาก “แพลตฟอร์มการขึ้นทะเบียนการทดลองทางคลินิกด้านยาและการเปิดเผยข้อมูล” ของศูนย์ประเมินยา สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (CDE) ซึ่งสะท้อนโดยตรงถึงระดับการสนับสนุนและผลักดันการวิจัยและพัฒนาด้านชีวเภสัชภัณฑ์ของสถาบัน รวมถึงความสามารถด้านการจัดการคุณภาพ