国家医薬品臨床試験機関（GCP）

北京大学腫瘍医院国家医薬品臨床試験機構は1999年に設立され、長年にわたり、国際的に一流の研究型病院の建設を支援することを目標として一貫して取り組み、腫瘍分野の革新的医薬品の研究開発および成果実用化に高品質な臨床研究サービスを提供することに尽力してきた。現在では、中国国内随一の抗腫瘍新薬研究開発機関となり、臨床研究において国際的に一流の水準に達している。また、北京市における第1陣のモデル型研究病棟建設実施機関の一つであるとともに、国家薬品監督管理局食品医薬品審査・査察センターの検査官実地研修基地および北京市薬品監督管理局の検査官実地研修基地でもある。

機構は、病院臨床研究管理委員会の指導の下で日常業務を行っている。機構長は中国工程院院士の季加孚、副機構長は李健教授および王崑教授、機構事務室長は江旻教授で、現在の専任職員は36名である。

機構の現在の専門分野は、腫瘍学、核医学、超音波、麻酔学である。現在進行中の臨床試験は1200+件、年間平均のIND試験立ち上げは300+件、IIT試験の年間立ち上げは約100件、臨床試験の被験者へのサービス提供数は年間延べ11万人回、新規組入れ被験者は年間2800人、国内外の提携治験依頼者は600を超える。機構は、国内外の規制当局によるこれまでのすべての実地査察を無事に通過し、累計200品目を超える新薬の上市を後押しし、多くの患者に恩恵をもたらしている。

患者、医学研究者および医薬品産業により良いサービスを提供するため、機構は長年にわたり臨床研究管理体制の構築を模索し続け、ハードウェア・ソフトウェア基盤の全方位にわたる反復的なアップグレードと体系的な再構築を系統的に推進してきた。臨床研究およびトランスレーショナル・メディシンの中核能力の構築に注力し、臨床試験プラットフォームの配置を最適化し、イノベーション奨励メカニズムを整備し、人材の段階的な育成を強化するなどの重要な措置を講じ、臨床研究と産業の融合発展モデルを継続的に深化させ、中国国内の臨床試験情報化の構築を革新的に先導し、国内外の業界から高い評価を得ている。

特に臨床研究の情報化において、機構は現在、HISに基づく臨床試験管理システムと、全プロセスを網羅するワンストップ型インテリジェントCTMSプラットフォームをすでに構築し、インテリジェントなスクリーニング、インテリジェントな訪問、医薬品の被験者への直接配送、リモートモニタリング、デジタル品質管理、eSourceなどの探索と実践を行っている。機構は、病院が高水準の臨床研究能力、特色ある診療体系、革新的な成果実用化ルートを備えた研究型病院へと転換することを着実に推進し、国家の新薬研究開発事業に中核的な貢献を果たしている。

2024年11月15日、当院で臨床試験が実施されているMK-6204は、全国で初めてNMPAの臨床試験承認書を取得した「最適化革新的医薬品臨床試験審査・承認パイロットプロジェクト」となり、所要期間はわずか21日であった。

2025年5月、臨床研究能力向上・被験者保護実践（CCHRPP）組織委員会は、「全国GCP機関における医薬品臨床試験の量・価値の段階的発展ガイド」を発表した。当院はA+++++の評価を受け、引き続き全国の病院の第1階層に位置付けられている。このランキングのデータはすべて、国家薬品監督管理局医薬品審査センター（CDE）の「医薬品臨床試験登録・情報公開プラットフォーム」に由来し、当院のバイオ医薬品研究開発に対する支援・推進の度合いおよび品質管理能力を直接反映している。