Istituto nazionale per gli studi clinici sui farmaci (GCP)

L’Istituto nazionale per gli studi clinici sui farmaci dell’Ospedale Oncologico dell’Università di Pechino, fondato nel 1999, da molti anni persegue costantemente l’obiettivo di contribuire alla costruzione di un ospedale di ricerca di livello internazionale e si impegna a fornire servizi di ricerca clinica di alta qualità per la ricerca e lo sviluppo di farmaci oncologici innovativi e la valorizzazione dei risultati. È oggi diventato uno dei principali istituti cinesi per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali, ha raggiunto un livello internazionale di eccellenza nella ricerca clinica ed è inoltre una delle prime unità dimostrative di Pechino per la realizzazione di reparti di ricerca, nonché una base per la formazione pratica degli ispettori del Centro per l’ispezione degli alimenti e dei farmaci dell’Amministrazione nazionale dei prodotti medici e una base per la formazione pratica degli ispettori dell’Amministrazione municipale dei prodotti medici di Pechino.

L’istituto svolge le proprie attività quotidiane sotto la direzione del Comitato per la gestione della ricerca clinica dell’ospedale. Il direttore dell’istituto è l’accademico Ji Jiafu dell’Accademia cinese di ingegneria; i vicedirettori sono il professor Li Jian e il professor Wang Kun; il direttore dell’ufficio dell’istituto è il professor Jiang Min; attualmente l’istituto conta 36 dipendenti a tempo pieno.

Le specialità attuali dell’istituto sono: oncologia, medicina nucleare, ecografia e anestesiologia; sono attualmente in corso 1200+ studi clinici, ogni anno vengono avviati in media 300+ studi IND, vengono avviati annualmente circa 100 studi IIT, vengono gestite 110.000 visite di partecipanti agli studi clinici/anno, vengono arruolati 2.800 nuovi partecipanti/anno e l’istituto collabora con oltre 600 sponsor nazionali e internazionali. L’istituto ha superato con successo tutte le ispezioni in loco effettuate finora dalle autorità regolatorie nazionali e internazionali e ha contribuito complessivamente all’immissione in commercio di oltre 200 nuovi farmaci, a beneficio di numerosi pazienti.

Per servire meglio i pazienti, gli scienziati in ambito medico e l’industria farmaceutica, da molti anni l’istituto esplora la costruzione di un sistema di gestione della ricerca clinica, promuove sistematicamente l’aggiornamento iterativo a tutto tondo e la ristrutturazione sistemica delle infrastrutture hardware e software, si concentra sullo sviluppo delle competenze fondamentali nella ricerca clinica e nella medicina traslazionale, ottimizza la configurazione delle piattaforme per gli studi clinici, perfeziona i meccanismi di incentivazione dell’innovazione, rafforza la formazione di una struttura articolata di talenti e adotta altre misure chiave. Continua ad approfondire il modello di sviluppo integrato tra ricerca clinica e industria, guida in modo innovativo la costruzione dell’informatizzazione degli studi clinici in Cina e ha ottenuto un ampio riconoscimento da parte del settore in Cina e all’estero.

In particolare, nel campo dell’informatizzazione della ricerca clinica, l’istituto ha già realizzato un sistema di gestione degli studi clinici basato su HIS e una piattaforma CTMS intelligente, integrata e a ciclo completo, e sta esplorando e applicando lo screening intelligente, le visite intelligenti, la consegna diretta dei farmaci ai partecipanti, il monitoraggio a distanza, il controllo qualità digitale, eSource e altre iniziative. L’istituto promuove costantemente la trasformazione dell’ospedale in un ospedale di ricerca dotato di capacità di ricerca clinica di alto livello, di un sistema caratteristico di diagnosi e trattamento e di percorsi innovativi per la valorizzazione dei risultati, apportando così un contributo fondamentale alla ricerca e allo sviluppo nazionale di nuovi farmaci.

Il 15 novembre 2024, MK-6204, oggetto di uno studio clinico presso il nostro ospedale, è diventato il primo «progetto pilota per la valutazione e l’approvazione degli studi clinici di farmaci innovativi ottimizzati» a livello nazionale a ottenere il provvedimento di autorizzazione di uno studio clinico dalla NMPA, in soli 21 giorni.

Nel maggio 2025, il Comitato organizzatore della Pratica per il potenziamento delle capacità di ricerca clinica e la protezione dei partecipanti (CCHRPP) ha pubblicato la «Guida nazionale allo sviluppo a gradini, per volume e valore, degli studi clinici farmacologici nelle strutture GCP». Il nostro ospedale ha ottenuto la valutazione A+++++ e continua a figurare nella prima fascia degli ospedali a livello nazionale. Tutti i dati di questa classifica provengono dalla «Piattaforma di registrazione degli studi clinici sui farmaci e di pubblicazione delle informazioni» del Centro per la valutazione dei farmaci dell’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (CDE) e riflettono direttamente il livello di sostegno e promozione della ricerca e sviluppo biofarmaceutici da parte dell’istituto, nonché la sua capacità di gestione della qualità.