Institusi Uji Klinis Obat Nasional (GCP)

Institusi Uji Klinis Obat Nasional Rumah Sakit Kanker Universitas Peking, yang didirikan pada 1999, selama bertahun-tahun secara konsisten menjadikan dukungan terhadap pembangunan rumah sakit penelitian kelas dunia sebagai tujuannya dan berkomitmen menyediakan layanan penelitian klinis berkualitas tinggi untuk penelitian dan pengembangan obat inovatif di bidang onkologi serta penerapan hasil penelitian. Kini institusi ini telah menjadi salah satu lembaga terkemuka di Tiongkok dalam penelitian dan pengembangan obat antikanker baru, telah mencapai tingkat terkemuka internasional dalam penelitian klinis, dan juga merupakan salah satu unit percontohan pertama di Beijing untuk pembangunan bangsal penelitian, sekaligus menjadi basis pelatihan praktik bagi inspektur Pusat Inspeksi Pangan dan Obat-obatan dari Administrasi Nasional Produk Medis serta basis pelatihan praktik bagi inspektur Administrasi Produk Medis Kota Beijing.

Institusi ini menjalankan pekerjaan sehari-hari di bawah kepemimpinan Komite Manajemen Penelitian Klinis rumah sakit. Direktur institusi adalah Akademisi Ji Jiafu dari Akademi Teknik Tiongkok; wakil direktur adalah Profesor Li Jian dan Profesor Wang Kun; kepala kantor institusi adalah Profesor Jiang Min; saat ini terdapat 36 staf penuh waktu.

Spesialisasi institusi saat ini meliputi: onkologi, kedokteran nuklir, ultrasonografi, dan anestesiologi; saat ini terdapat 1200+ uji klinis yang sedang berjalan, rata-rata 300+ uji IND dimulai setiap tahun, sekitar 100 uji IIT dimulai setiap tahun, layanan uji klinis diberikan kepada 110.000 kunjungan peserta/tahun, 2.800 peserta baru direkrut/tahun, dan terdapat lebih dari 600 sponsor mitra dari dalam dan luar negeri. Institusi ini telah berhasil melewati semua inspeksi lapangan yang dilakukan hingga saat ini oleh otoritas regulator domestik dan internasional, serta secara kumulatif membantu membawa lebih dari 200 obat baru ke pasar, sehingga memberikan manfaat bagi banyak pasien.

Untuk melayani pasien, ilmuwan medis, dan industri farmasi dengan lebih baik, selama bertahun-tahun institusi ini terus mengeksplorasi pembangunan sistem manajemen penelitian klinis, secara sistematis mendorong peningkatan iteratif menyeluruh dan restrukturisasi sistematis fasilitas perangkat keras dan perangkat lunaknya, berfokus pada pembangunan kapabilitas inti dalam penelitian klinis dan kedokteran translasi, mengoptimalkan tata letak platform uji klinis, menyempurnakan mekanisme insentif inovasi, memperkuat pengembangan jenjang talenta, serta menerapkan langkah-langkah penting lainnya. Institusi ini terus memperdalam model pengembangan terpadu antara penelitian klinis dan industri, secara inovatif memimpin pembangunan informatika uji klinis di Tiongkok, dan memperoleh pengakuan tinggi dari industri di dalam maupun luar negeri.

Khususnya dalam informatika penelitian klinis, institusi ini telah membangun sistem manajemen uji klinis berbasis HIS dan platform CTMS cerdas satu pintu yang mencakup seluruh alur proses, serta mengeksplorasi dan menerapkan penyaringan cerdas, kunjungan cerdas, pengiriman obat langsung kepada peserta, pemantauan jarak jauh, pengendalian mutu digital, eSource, dan berbagai inisiatif lainnya. Institusi ini secara bertahap mendorong transformasi rumah sakit menjadi rumah sakit penelitian dengan kemampuan penelitian klinis tingkat tinggi, sistem diagnosis dan terapi yang khas, serta jalur inovatif untuk penerapan hasil penelitian, sehingga memberikan kontribusi inti bagi upaya nasional penelitian dan pengembangan obat baru.

Pada 15 November 2024, MK-6204, yang uji klinisnya dilaksanakan di rumah sakit kami, menjadi “proyek percontohan evaluasi dan persetujuan uji klinis obat inovatif yang dioptimalkan” pertama di seluruh negeri yang memperoleh persetujuan uji klinis dari NMPA, hanya dalam waktu 21 hari.

Pada Mei 2025, Komite Penyelenggara Praktik Peningkatan Kapasitas Penelitian Klinis dan Perlindungan Peserta (CCHRPP) menerbitkan “Panduan Nasional Pengembangan Bertahap Berdasarkan Volume dan Nilai Uji Klinis Obat di Institusi GCP”. Rumah sakit kami dinilai A+++++ dan terus berada pada tingkat pertama di antara rumah sakit di seluruh negeri. Seluruh data dalam pemeringkatan ini bersumber dari “Platform Pendaftaran Uji Klinis Obat dan Publikasi Informasi” milik Pusat Evaluasi Obat dari Administrasi Nasional Produk Medis (CDE), yang secara langsung mencerminkan tingkat dukungan dan dorongan institusi terhadap penelitian dan pengembangan biofarmasi serta kemampuan manajemen mutunya.