Cơ sở Thử nghiệm Lâm sàng Thuốc Quốc gia (GCP)

Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng Thuốc Quốc gia thuộc Bệnh viện Ung bướu Đại học Bắc Kinh được thành lập năm 1999. Trong nhiều năm, đơn vị luôn lấy mục tiêu hỗ trợ xây dựng bệnh viện nghiên cứu đẳng cấp quốc tế làm định hướng, tận tâm cung cấp dịch vụ nghiên cứu lâm sàng chất lượng cao cho nghiên cứu và phát triển thuốc đổi mới trong lĩnh vực ung thư cũng như chuyển giao thành quả vào thực tiễn. Hiện nay, đơn vị đã trở thành một trong những cơ sở hàng đầu trong nước về nghiên cứu và phát triển thuốc chống ung thư mới, đạt trình độ hàng đầu quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng, đồng thời là một trong những đơn vị xây dựng khoa phòng nghiên cứu kiểu mẫu đầu tiên tại Bắc Kinh, là cơ sở đào tạo thực hành cho thanh tra viên của Trung tâm Kiểm tra Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia và là cơ sở đào tạo thực hành cho thanh tra viên của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế thành phố Bắc Kinh.

Đơn vị hoạt động thường nhật dưới sự lãnh đạo của Ủy ban Quản lý Nghiên cứu Lâm sàng của bệnh viện. Giám đốc đơn vị là Viện sĩ Ji Jiafu của Học viện Kỹ thuật Trung Quốc; các phó giám đốc là Giáo sư Li Jian và Giáo sư Wang Kun; trưởng văn phòng đơn vị là Giáo sư Jiang Min; hiện có 36 nhân viên chuyên trách.

Các chuyên ngành hiện nay của đơn vị gồm: ung bướu, y học hạt nhân, siêu âm và gây mê; có 1200+ thử nghiệm lâm sàng đang triển khai, bình quân 300+ thử nghiệm IND được khởi động mỗi năm, khoảng 100 thử nghiệm IIT được khởi động mỗi năm, phục vụ 110.000 lượt đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng/năm, tiếp nhận 2.800 đối tượng mới/năm và có hơn 600 bên tài trợ hợp tác trong và ngoài nước. Đơn vị đã thuận lợi vượt qua mọi đợt thanh tra tại chỗ do các cơ quan quản lý trong nước và quốc tế tiến hành cho đến nay, đồng thời đã hỗ trợ đưa tổng cộng hơn 200 thuốc mới ra thị trường, mang lại lợi ích cho đông đảo bệnh nhân.

Để phục vụ tốt hơn bệnh nhân, các nhà khoa học y học và ngành dược, trong nhiều năm qua đơn vị kiên trì tìm tòi xây dựng hệ thống quản lý nghiên cứu lâm sàng, thúc đẩy một cách có hệ thống việc nâng cấp lặp lại toàn diện và tái cấu trúc có hệ thống đối với cơ sở hạ tầng phần cứng và phần mềm, tập trung xây dựng năng lực cốt lõi về nghiên cứu lâm sàng và y học chuyển dịch, tối ưu hóa bố trí các nền tảng thử nghiệm lâm sàng, hoàn thiện cơ chế khuyến khích đổi mới, tăng cường đào tạo đội ngũ nhân tài theo tầng bậc và thực hiện các biện pháp then chốt khác. Đơn vị không ngừng làm sâu sắc mô hình phát triển tích hợp giữa nghiên cứu lâm sàng và công nghiệp, đổi mới dẫn dắt xây dựng nền tảng số hóa thử nghiệm lâm sàng trong nước và nhận được sự công nhận cao của ngành trong và ngoài nước.

Đặc biệt trong lĩnh vực số hóa nghiên cứu lâm sàng, đơn vị đã xây dựng hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng dựa trên HIS và nền tảng CTMS thông minh một cửa, toàn quy trình, đồng thời thăm dò và triển khai sàng lọc thông minh, thăm khám thông minh, đưa thuốc trực tiếp đến đối tượng tham gia, giám sát từ xa, kiểm soát chất lượng số, eSource và các hoạt động khác. Đơn vị từng bước thúc đẩy bệnh viện chuyển đổi thành bệnh viện nghiên cứu có năng lực nghiên cứu lâm sàng trình độ cao, hệ thống chẩn đoán và điều trị đặc thù, cùng lộ trình đổi mới trong chuyển giao thành quả, qua đó đóng góp lực lượng nòng cốt cho sự nghiệp nghiên cứu và phát triển thuốc mới của quốc gia.

Ngày 15 tháng 11 năm 2024, MK-6204, đang được tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện chúng tôi, đã trở thành “dự án thí điểm đánh giá và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc đổi mới được tối ưu hóa” đầu tiên trên toàn quốc nhận được văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của NMPA, chỉ trong 21 ngày.

Tháng 5 năm 2025, Ban tổ chức Thực hành Nâng cao Năng lực Nghiên cứu Lâm sàng và Bảo vệ Đối tượng tham gia (CCHRPP) công bố “Hướng dẫn phát triển theo bậc về lượng và giá trị thử nghiệm lâm sàng thuốc tại các cơ sở GCP trên toàn quốc”. Bệnh viện chúng tôi được xếp hạng A+++++, tiếp tục nằm trong bậc thứ nhất của các bệnh viện trên toàn quốc. Toàn bộ dữ liệu trong bảng xếp hạng này bắt nguồn từ “Nền tảng Đăng ký và Công khai Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng Thuốc” của Trung tâm Đánh giá Thuốc thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (CDE), phản ánh trực tiếp mức độ hỗ trợ và thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm sinh học cũng như năng lực quản lý chất lượng của đơn vị.