المؤسسة الوطنية للتجارب السريرية الدوائية (GCP)

تأسست المؤسسة الوطنية للتجارب السريرية للأدوية التابعة لمستشفى السرطان بجامعة بكين في عام 1999، وظلت على مدى سنوات تتخذ من دعم بناء مستشفى بحثي من الطراز العالمي هدفًا لها، وتلتزم بتوفير خدمات بحث سريري عالية الجودة للبحث والتطوير في مجال الأدوية المبتكرة المضادة للأورام وتحويل نتائج الأبحاث إلى تطبيقات. وقد أصبحت حاليًا إحدى أبرز مؤسسات البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة المضادة للأورام في الصين، وبلغت في مجال البحوث السريرية مستوى عالميًا رائدًا، كما أنها إحدى أولى الجهات النموذجية في بكين المكلّفة ببناء أجنحة بحثية، وقاعدة تدريب عملي لمفتشي مركز فحص الأغذية والأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية، وقاعدة تدريب عملي لمفتشي إدارة بكين للمنتجات الطبية.

تضطلع المؤسسة بأعمالها اليومية تحت قيادة لجنة إدارة البحوث السريرية بالمستشفى. ويرأس المؤسسة الأكاديمي جي جيافو، عضو الأكاديمية الصينية للهندسة، ونائبا المدير هما البروفيسور لي جيان والبروفيسور وانغ كون، ومدير مكتب المؤسسة هو البروفيسور جيانغ مين، ويبلغ عدد العاملين المتفرغين فيها حاليًا 36 شخصًا.

تشمل تخصصات المؤسسة حاليًا: طب الأورام، والطب النووي، والتصوير بالموجات فوق الصوتية، والتخدير؛ ويجري العمل حاليًا على 1200+ تجربة سريرية، ويبلغ متوسط بدء تجارب IND سنويًا 300+ تجربة، ويبلغ عدد تجارب IIT التي تُبدأ سنويًا نحو 100 تجربة، وتخدم المشاركين في التجارب السريرية بمعدل 110,000 مرة-مشارك سنويًا، مع إدراج 2,800 مشارك جديد سنويًا، وبأكثر من 600 جهة راعية متعاونة محليًا ودوليًا. وقد اجتازت المؤسسة بنجاح جميع عمليات التفتيش الموقعي التي أجرتها حتى الآن الجهات التنظيمية المحلية والدولية، وأسهمت إجمالًا في طرح أكثر من 200 دواء جديد في الأسواق، بما يعود بالنفع على أعداد كبيرة من المرضى.

ومن أجل خدمة المرضى والعلماء الطبيين وقطاع الصناعات الدوائية على نحو أفضل، دأبت المؤسسة على مدى سنوات على استكشاف بناء منظومة لإدارة البحوث السريرية، ودَفعت بصورة منهجية نحو التحديث التكراري الشامل وإعادة الهيكلة المنهجية لمرافق الأجهزة والبرمجيات، وركّزت على بناء القدرات الأساسية للبحوث السريرية والطب الانتقالي، واتخذت تدابير محورية، منها تحسين توزيع منصات التجارب السريرية، واستكمال آليات تحفيز الابتكار، وتعزيز تنمية المسار المتدرج للمواهب، وواصلت تعميق نموذج التنمية المتكاملة للبحوث السريرية والصناعة، وقادت بصورة مبتكرة بناء المعلوماتية الخاصة بالتجارب السريرية في الصين، ونالت تقديرًا كبيرًا من القطاع داخل الصين وخارجها.

ولا سيما في مجال المعلوماتية الخاصة بالبحوث السريرية، أقامت المؤسسة بالفعل نظامًا لإدارة التجارب السريرية قائمًا على HIS، ومنصة CTMS ذكية متكاملة من نقطة واحدة تغطي كامل سير العمل، وتخوض استكشافات وممارسات في مجالات الفرز الذكي، والزيارات الذكية، وإيصال الأدوية مباشرة إلى المشاركين، والمراقبة عن بُعد، وضبط الجودة الرقمي، وeSource، وغيرها. وتدفع المؤسسة بثبات نحو تحول المستشفى إلى مستشفى بحثي يتمتع بقدرات عالية المستوى في مجال البحوث السريرية، ونظام مميز للتشخيص والعلاج، ومسارات مبتكرة لتحويل النتائج إلى تطبيقات، مقدّمةً بذلك إسهامًا محوريًا في الجهود الوطنية للبحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة.

في 15 نوفمبر 2024، أصبح MK-6204، الذي تُجرى له تجربة سريرية في مستشفانا، أول «مشروع تجريبي لمراجعة واعتماد التجارب السريرية للأدوية المبتكرة المحسّنة» على مستوى البلاد يحصل على موافقة NMPA على تجربة سريرية، وذلك خلال 21 يومًا فقط.

في مايو 2025، أصدرت اللجنة المنظمة لممارسة تعزيز قدرات البحوث السريرية وحماية المشاركين (CCHRPP) «دليل التطور المتدرج من حيث الكم والقيمة للتجارب السريرية الدوائية في مؤسسات GCP على مستوى البلاد». وحصل مستشفانا على التصنيف A+++++، محتفظًا باستمرار بموقعه في المستوى الأول بين المستشفيات في أنحاء البلاد. وتستند جميع بيانات هذا التصنيف إلى «منصة تسجيل التجارب السريرية الدوائية والإفصاح عن معلوماتها» التابعة لمركز تقييم الأدوية بالإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (CDE)، وهي تعكس بوضوح مدى دعم المؤسسة للبحث والتطوير في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ودفعها لهما، فضلًا عن قدرتها على إدارة الجودة.