Centro di ricerca sulle sperimentazioni cliniche dei farmaci dell’Ospedale Cina-Giappone

L'Istituzione per gli studi clinici sui farmaci dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone è stata istituita nel 1990 e nell'agosto 2017 ha cambiato denominazione in Centro di ricerca per gli studi clinici sui farmaci dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone (di seguito “Centro GCP”); nel 2022 è stata approvata come unità per la costruzione di reparti di ricerca di Pechino. Il Centro GCP gestisce in modo uniforme in tutto l'ospedale gli studi clinici registrativi su farmaci, dispositivi medici e reagenti diagnostici in vitro, nonché gli studi post-marketing avviati dallo sponsor. Il Centro GCP comprende l'Ufficio dell'istituzione, il reparto di ricerca per gli studi clinici di Fase I, il Dipartimento di controllo qualità e il Centro di statistica dei dati. Il Centro GCP aderisce al principio “migliorare la qualità e accelerare i tempi, garantire il buon svolgimento di studi clinici di alta qualità”, ha istituito una piattaforma di servizi per gli studi clinici lungo l'intera filiera, si impegna a migliorare notevolmente la capacità e l'efficienza dei servizi, migliora continuamente la capacità dei servizi tecnici e promuove lo sviluppo di studi clinici di alta qualità. Facendo affidamento sui gruppi di discipline di eccellenza dell'ospedale nei settori della pneumologia, endocrinologia, dermatologia, terapia del dolore, Fase I e altri, il Centro GCP e le varie specialità cliniche sono ormai diventati una forza importante tra i team cinesi degli studi clinici. Attualmente sono presenti 25 specialità per gli studi clinici sui farmaci, con 71 sperimentatori principali (PI); e 45 specialità per gli studi clinici sui dispositivi, con 269 sperimentatori principali (PI).

Composizione del personale del reparto:

Il team di gestione dell'Ufficio dell'istituzione è composto da 9 persone: 1 responsabile dell'ufficio, 1 segretario/amministratore dei progetti sui farmaci, 1 amministratore dei progetti sui dispositivi, 3 amministratori dei farmaci (1 a tempo pieno/2 a tempo parziale), 1 amministratore finanziario, 1 amministratore degli archivi e 1 amministratore CRC. Tra questi figurano 3 farmacisti capo aggiunti, 2 farmacisti responsabili, 1 farmacista e altri.

Il team di ricerca del reparto di ricerca per gli studi clinici di Fase I è composto da 12 persone: 1 responsabile della specialità, 2 sperimentatori principali a tempo pieno, 2 medici ricercatori a tempo pieno, 1 farmacista a tempo pieno, 4 infermieri di ricerca a tempo pieno, 2 assistenti di ricerca e 2 addetti al controllo qualità. Tra questi figurano 1 ricercatore, 1 farmacista capo aggiunto, 1 ricercatore associato, 2 medici curanti, 4 infermieri responsabili e altri.

Il Dipartimento di controllo qualità dispone di 1 responsabile e 2 addetti al controllo qualità a tempo pieno. Tra questi figurano 1 ricercatore associato, 1 infermiere responsabile e altri.

Risultati del reparto:

Negli ultimi cinque anni, il Centro GCP ha assunto 458 studi clinici. Nel 2023, il numero dei progetti di studi clinici e il valore dei contratti sono aumentati di circa il 30% rispetto al 2022, raggiungendo il miglior risultato nella storia dell'ospedale. Inoltre, è continuamente aumentata la quota di studi clinici di alto livello, tra cui i progetti multicentrici internazionali/nazionali (32,5%) e i progetti relativi a farmaci innovativi di Classe 1 (63,5%).

Negli ultimi cinque anni, il Centro GCP ha coordinato 1 progetto del Programma nazionale speciale di rilevanza scientifica e tecnologica per la creazione di nuovi farmaci importanti, ossia il progetto del 2020 “Costruzione di una piattaforma tecnologica per la valutazione clinica dimostrativa di nuovi farmaci per le malattie dell'apparato respiratorio e le malattie metaboliche come il diabete”, e 1 progetto finanziato dallo stanziamento nazionale della Commissione nazionale per la salute del 2020, ossia il “Progetto per la costruzione delle capacità e del sistema di qualità dell'istituzione di farmacologia clinica dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone”. Sono stati approvati finanziamenti per oltre 20 milioni di yuan. Nel 2022 è stato approvato con successo come unità dimostrativa per la costruzione di reparti di ricerca di Pechino. Attualmente il Centro GCP si occupa di numerosi progetti di ricerca sulle scienze regolatorie, tra cui il Programma nazionale chiave di ricerca e sviluppo del Ministero della scienza e della tecnologia nell'ambito del “14º Piano quinquennale”, i principali progetti di innovazione collaborativa del Programma di innovazione dell'Accademia cinese delle scienze mediche e altri.

Attività didattica del reparto:

Il Centro GCP è responsabile delle attività di tutoraggio per la pratica avanzata di farmacia clinica presso la Scuola di farmacia dell'Università di Pechino (indirizzo di specializzazione in studi clinici), per il corso di medicina clinica della durata di otto anni presso il Peking Union Medical College e altro.

Ubicazione all'interno dell'ospedale:

Ufficio del Centro GCP: Edificio dei preparati, sede principale dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone, stanza 409

Ufficio etico: Edificio dei preparati, sede principale, stanza 415

Sala di ricevimento del Centro GCP: Edificio dei preparati, sede principale, stanza 105

Farmacia GCP: Edificio dei preparati, sede principale, stanze 411, 412

Reparto di ricerca per gli studi clinici di Fase I: zona occidentale, settimo piano

Contatti:

Telefono dell'Ufficio del Centro GCP: 84205645 Email: [email protected]

Telefono dell'Ufficio etico: 84206086 Email: [email protected]

Telefono della sala di ricevimento del Centro GCP: 13141038320

Telefono della Farmacia GCP: 84205645 Email: [email protected]

Telefono del Dipartimento di controllo qualità: 84206086/13141038320 Email: [email protected]

Postazione infermieristica di Fase I: 53236571

Nome dell'account WeChat ufficiale del reparto: Centro GCP dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone