중일병원 의약품 임상시험 연구센터
중일병원 약물 임상시험기관은 1990년에 설립되었으며, 2017년 8월 중일우호병원 약물 임상시험연구센터(이하 “GCP센터”)로 명칭을 변경하였고, 2022년 베이징시 연구형 병동 건설 기관으로 승인되었다. GCP센터는 병원 전체의 의약품, 의료기기, 체외진단시약의 등록 관련 임상시험 및 의뢰자 주도 시판 후 연구를 통합 관리한다. GCP센터에는 기관 사무실, 제I상 임상시험 연구병동, 질관리부 및 데이터통계센터가 설치되어 있다. GCP센터는 “품질을 높이고 속도를 향상시켜 우수한 임상시험을 전면적으로 지원한다”는 이념을 견지하며, 임상시험 전 과정 서비스 플랫폼을 구축하고, 서비스 역량과 효율의 대폭적인 향상에 힘쓰며, 기술 서비스 역량을 지속적으로 높이고 임상시험의 고품질 발전을 추진하고 있다. 병원 내 호흡기, 내분비, 피부, 통증, 제I상 등 우수 전문 분야군을 기반으로 GCP센터와 각 임상 전문 분야는 현재 중국 임상시험 인력 중 중요한 역량으로 자리 잡았다. 현재 약물 임상시험 전문 분야는 25개, 주요 연구자(PI)는 71명이며, 의료기기 임상시험 전문 분야는 45개, 주요 연구자(PI)는 269명이다.
부서 인력 구성:
기관 사무실 관리팀은 9명으로, 사무실 책임자 1명, 비서/의약품 프로젝트 관리자 1명, 의료기기 프로젝트 관리자 1명, 의약품 관리자 3명(전임 1명/겸임 2명), 재무 관리자 1명, 기록 관리자 1명, CRC 관리자 1명으로 구성되어 있다. 이 중 부주임약사 3명, 주관약사 2명, 약사 1명 등이 있다.
제I상 임상시험 병동 연구자팀은 12명으로, 전문 분야 책임자 1명, 전임 주요 연구자 2명, 전임 연구의사 2명, 전임 약사 1명, 전임 연구간호사 4명, 연구보조원 2명, 질관리 인력 2명으로 구성되어 있다. 이 중 연구원 1명, 부주임약사 1명, 부연구원 1명, 주치의 2명, 주관간호사 4명 등이 있다.
질관리부에는 책임자 1명과 전임 질관리 인력 2명이 배치되어 있다. 이 중 부연구원 1명, 주관간호사 1명 등이 있다.
부서 성과:
최근 5년간 GCP센터는 임상시험 458건을 수행했으며, 2023년 임상시험 프로젝트 수와 계약금액은 2022년보다 약 30% 증가하여 병원 역사상 최고의 성과를 거두었다. 또한 국제/국내 다기관 프로젝트(32.5%), 1류 혁신의약품 프로젝트(63.5%) 등 고수준 임상시험의 비중이 지속적으로 증가하고 있다.
최근 5년간 GCP센터는 국가과학기술 중대 특별프로젝트인 ‘중대 신약 창제’의 2020년도 과제 “호흡기계 질환 및 당뇨병 등 대사성 질환 신약의 시범적 임상평가 기술 플랫폼 구축 프로젝트” 1건과 국가위생건강위원회 2020년 국가예산 배정 프로젝트 “중일우호병원 임상약리시험기관 역량 및 품질체계 구축 프로젝트” 1건을 주도했으며, 승인된 사업비는 2,000만 위안 이상이다. 2022년에는 베이징시 연구형 병동 시범 건설 기관으로 성공적으로 승인되었다. 현재 과학기술부 ‘제14차 5개년 계획’ 중점 연구개발계획, 중국의학과학원 혁신공정 중대 협동혁신 프로젝트 등 규제과학 연구과제를 여러 건 수행하고 있다.
부서 교육 현황:
GCP센터는 베이징대학교 약학대학 고급 임상약학 실습(임상시험 전문 방향), 베이징협화의과대학 임상의학 전공 8년제 등의 교육 및 실습 지도를 담당하고 있다.
병원 내 위치:
GCP센터 사무실: 중일병원 본관 제제동 409
윤리 사무실: 본관 제제동 415
GCP센터 접견실: 본관 제제동 105
GCP 약국: 본관 제제동 411, 412
제I상 임상시험 병동: 서구 7층
연락처:
GCP센터 사무실 전화: 84205645 이메일: [email protected]
윤리 사무실 전화: 84206086 이메일: [email protected]
GCP센터 접견실 전화: 13141038320
GCP 약국 전화: 84205645 이메일: [email protected]
질관리부 전화: 84206086/13141038320 이메일: [email protected]
제I상 간호사 스테이션: 53236571
부서 WeChat 공식계정명: 중일병원 GCP센터
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