Centro de investigación de ensayos clínicos de medicamentos del Hospital China-Japón

La institución de ensayos clínicos de medicamentos del Hospital de la Amistad China-Japón se fundó en 1990 y en agosto de 2017 cambió su nombre a Centro de Investigación de Ensayos Clínicos de Medicamentos del Hospital de la Amistad China-Japón (en adelante, «Centro GCP»); en 2022 fue aprobada como unidad para la construcción de salas de investigación de Beijing. El Centro GCP gestiona de manera unificada los ensayos clínicos de registro de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro de todo el hospital, así como los estudios poscomercialización iniciados por los patrocinadores. El Centro GCP cuenta con la Oficina de la institución, la sala de investigación de ensayos clínicos de fase I, el Departamento de control de calidad y el Centro de estadística de datos. El Centro GCP se adhiere al principio de «mejorar la calidad y acelerar el ritmo, garantizando el respaldo a los ensayos clínicos de alta calidad», ha establecido una plataforma de servicios de ensayos clínicos de cadena completa, se esfuerza por mejorar significativamente la capacidad y la eficiencia de los servicios, mejora continuamente la capacidad de servicio técnico e impulsa el desarrollo de alta calidad de los ensayos clínicos. Apoyándose en los grupos de especialidades clínicas de mayor fortaleza del hospital en respiratorio, endocrinología, dermatología, dolor, fase I y otras áreas, el Centro GCP y las distintas especialidades clínicas se han convertido en una fuerza importante dentro de los equipos de ensayos clínicos de China. Actualmente cuenta con 25 especialidades de ensayos clínicos de medicamentos y 71 investigadores principales (PI); 45 especialidades de ensayos clínicos de dispositivos y 269 investigadores principales (PI).

Composición del personal del departamento:

El equipo de gestión de la Oficina de la institución está compuesto por 9 personas: 1 responsable de la oficina, 1 secretario/administrador de proyectos de medicamentos, 1 administrador de proyectos de dispositivos, 3 administradores de medicamentos (1 a tiempo completo/2 a tiempo parcial), 1 administrador financiero, 1 administrador de archivos y 1 administrador de CRC. Entre ellos hay 3 farmacéuticos jefes adjuntos, 2 farmacéuticos supervisores, 1 farmacéutico, etc.

El equipo de investigadores de la sala de ensayos clínicos de fase I está compuesto por 12 personas: 1 responsable de la especialidad, 2 investigadores principales a tiempo completo, 2 médicos investigadores a tiempo completo, 1 farmacéutico a tiempo completo, 4 enfermeros investigadores a tiempo completo, 2 asistentes de investigación y 2 profesionales de control de calidad. Entre ellos hay 1 investigador, 1 farmacéutico jefe adjunto, 1 investigador asociado, 2 médicos tratantes, 4 enfermeros supervisores, etc.

El Departamento de control de calidad cuenta con 1 responsable y 2 profesionales de control de calidad a tiempo completo. Entre ellos hay 1 investigador asociado, 1 enfermero supervisor, etc.

Resultados del departamento:

En los últimos cinco años, el Centro GCP ha llevado a cabo 458 ensayos clínicos; en 2023, el número de proyectos de ensayos clínicos y el valor de los contratos aumentaron aproximadamente un 30% respecto de 2022, alcanzando el mejor resultado de la historia del hospital. Además, la proporción de ensayos clínicos de alto nivel, incluidos los proyectos multicéntricos internacionales/nacionales (32.5%), los proyectos de medicamentos innovadores de clase 1 (63.5%), etc., continúa aumentando.

En los últimos cinco años, el Centro GCP ha dirigido 1 proyecto del importante proyecto científico y tecnológico nacional para la creación de nuevos medicamentos, concretamente la tarea de 2020 «Proyecto de construcción de una plataforma tecnológica de evaluación clínica demostrativa de nuevos medicamentos para enfermedades respiratorias y enfermedades metabólicas como la diabetes», y 1 proyecto financiado con asignación estatal de la Comisión Nacional de Salud de 2020, «Proyecto de construcción de la capacidad y el sistema de calidad de la institución de ensayos de farmacología clínica del Hospital de la Amistad China-Japón». Se aprobaron fondos por más de 20 millones de yuanes. En 2022, fue aprobada con éxito como unidad demostrativa para la construcción de salas de investigación de Beijing. Actualmente asume varios proyectos de investigación en ciencia regulatoria, incluidos varios proyectos de investigación clave del Plan de I+D del Ministerio de Ciencia y Tecnología del «XIV Plan Quinquenal» y proyectos importantes de innovación colaborativa del Programa de Innovación de la Academia China de Ciencias Médicas.

Docencia del departamento:

El Centro GCP se encarga de la formación práctica en el programa avanzado de práctica de farmacia clínica (orientación profesional en ensayos clínicos) de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Pekín, del trabajo de tutoría del programa de medicina clínica de ocho años de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín y de otras actividades docentes.

Ubicación dentro del hospital:

Oficina del Centro GCP: edificio de preparados, sede principal del Hospital de la Amistad China-Japón, 409

Oficina de ética: edificio de preparados, sede principal, 415

Sala de recepción del Centro GCP: edificio de preparados, sede principal, 105

Farmacia GCP: edificio de preparados, sede principal, 411, 412

Sala de ensayos clínicos de fase I: zona oeste, séptimo piso

Información de contacto:

Teléfono de la Oficina del Centro GCP:84205645correo electrónico:[email protected]

Teléfono de la Oficina de ética:84206086correo electrónico:[email protected]

Teléfono de la sala de recepción del Centro GCP:13141038320

Teléfono de la farmacia GCP:84205645correo electrónico:[email protected]

Teléfono del Departamento de control de calidad:84206086/13141038320correo electrónico:[email protected]

Puesto de enfermería de fase I:53236571

Nombre de la cuenta oficial del departamento en WeChat: Centro GCP del Hospital de la Amistad China-Japón