Centrul de cercetare a studiilor clinice de medicamente al Spitalului China-Japonia

Unitatea de studii clinice pentru medicamente a Spitalului China-Japonia a fost înființată în 1990, iar în august 2017 și-a schimbat denumirea în Centrul de cercetare pentru studii clinice privind medicamentele al Spitalului de Prietenie China-Japonia (denumit în continuare „Centrul GCP”); în 2022 a fost aprobată ca unitate de construire a saloanelor de cercetare din Beijing. Centrul GCP gestionează în mod unitar studiile clinice de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale și reactivi pentru diagnostic in vitro din întregul spital, precum și studiile post-autorizare inițiate de sponsori. Centrul GCP include Biroul unității, Secția de cercetare pentru studii clinice de fază I, Departamentul de control al calității și Centrul de statistică și date. Centrul GCP aderă la conceptul „Îmbunătățirea calității și accelerarea ritmului, pentru a asigura desfășurarea fără probleme a studiilor clinice de înaltă calitate”, a creat o platformă de servicii pentru studiile clinice care acoperă întregul lanț operațional, se dedică îmbunătățirii semnificative a capacității și eficienței serviciilor, își îmbunătățește continuu capacitatea de servicii tehnice și promovează dezvoltarea de înaltă calitate a studiilor clinice. Bazându-se pe grupurile de discipline cu avantaje ale spitalului, precum pneumologia, endocrinologia, dermatologia, terapia durerii și studiile de fază I, Centrul GCP și specialitățile clinice au devenit în prezent o forță importantă în echipa de studii clinice din China. În prezent există 25 de specialități pentru studii clinice privind medicamentele și 71 de investigatori principali (PI); 45 de specialități pentru studii clinice privind dispozitivele medicale și 269 de investigatori principali (PI).

Structura personalului departamentului:

Echipa de management a Biroului unității este formată din 9 persoane și include 1 responsabil al biroului, 1 secretar/administrator de proiecte pentru medicamente, 1 administrator de proiecte pentru dispozitive medicale, 3 administratori de medicamente (1 cu normă întreagă/2 cu fracțiune de normă), 1 administrator financiar, 1 administrator al arhivei și 1 administrator CRC. Printre aceștia se numără 3 farmaciști șefi adjuncți, 2 farmaciști coordonatori, 1 farmacist etc.

Echipa de cercetători a Secției pentru studii clinice de fază I este formată din 12 persoane și include 1 responsabil de specialitate, 2 investigatori principali cu normă întreagă, 2 medici de cercetare cu normă întreagă, 1 farmacist cu normă întreagă, 4 asistenți medicali de cercetare cu normă întreagă, 2 asistenți de cercetare și 2 membri ai personalului de control al calității. Printre aceștia se numără 1 cercetător, 1 farmacist șef adjunct, 1 cercetător asociat adjunct, 2 medici curanți, 4 asistenți medicali coordonatori etc.

Departamentul de control al calității are 1 responsabil și 2 membri ai personalului de control al calității cu normă întreagă. Printre aceștia se numără 1 cercetător asociat adjunct, 1 asistent medical coordonator etc.

Rezultatele departamentului:

În ultimii cinci ani, Centrul GCP a preluat 458 de studii clinice; în 2023, numărul proiectelor de studii clinice și valoarea contractelor au crescut cu aproximativ 30% față de 2022, reprezentând cel mai bun rezultat din istoria spitalului. În plus, proporția studiilor clinice de nivel înalt, precum proiectele internaționale/naționale multicentrice (32,5%) și proiectele pentru medicamente inovatoare de clasa 1 (63,5%), este în continuă creștere.

În ultimii cinci ani, Centrul GCP a coordonat 1 proiect din cadrul temei pentru anul 2020 a proiectului național major special de știință și tehnologie pentru crearea de medicamente noi „Construirea unei platforme tehnologice pentru evaluarea clinică demonstrativă a medicamentelor noi pentru bolile sistemului respirator și bolile metabolice, precum diabetul” și 1 proiect al Comisiei Naționale de Sănătate, finanțat de la bugetul național în 2020, „Proiectul de construire a capacității și sistemului de calitate al unității de farmacologie clinică a Spitalului de Prietenie China-Japonia”, obținând fonduri aprobate de peste 20 de milioane de yuani. În 2022, a fost aprobat cu succes ca unitate demonstrativă pentru construirea saloanelor de cercetare din Beijing. În prezent, desfășoară mai multe proiecte de cercetare în domeniul științei reglementării, inclusiv Planul național de cercetare și dezvoltare prioritară „al 14-lea plan cincinal” al Ministerului Științei și Tehnologiei și proiectul major de inovare colaborativă din cadrul Programului de inovare al Academiei Chineze de Științe Medicale.

Activitatea didactică a departamentului:

Centrul GCP asigură îndrumarea practică pentru Practica avansată de farmacie clinică a Facultății de Farmacie a Universității din Beijing (direcția de specializare în studii clinice), programul de 8 ani al specializării Medicină clinică al Universității de Medicină Peking Union etc.

Localizarea în spital:

Biroul Centrului GCP: Clădirea preparatelor farmaceutice, corpul principal al Spitalului China-Japonia, camera 409

Biroul de etică: Clădirea preparatelor farmaceutice, corpul principal, camera 415

Sala de recepție a Centrului GCP: Clădirea preparatelor farmaceutice, corpul principal, camera 105

Farmacia GCP: Clădirea preparatelor farmaceutice, corpul principal, camerele 411, 412

Secția pentru studii clinice de fază I: etajul 7, zona de vest

Date de contact:

Telefonul Biroului Centrului GCP: 84205645 E-mail: [email protected]

Telefonul Biroului de etică: 84206086 E-mail: [email protected]

Telefonul sălii de recepție a Centrului GCP: 13141038320

Telefonul farmaciei GCP: 84205645 E-mail: [email protected]

Telefonul Departamentului de control al calității: 84206086/13141038320 E-mail: [email protected]

Postul asistentelor medicale pentru faza I: 53236571

Denumirea contului oficial WeChat al departamentului: Centrul GCP al Spitalului China-Japonia