ศูนย์วิจัยการทดลองทางคลินิกของยาของโรงพยาบาลจีน-ญี่ปุ่น

สถาบันทดลองทางคลินิกด้านยาของโรงพยาบาลมิตรภาพจีน-ญี่ปุ่นก่อตั้งขึ้นในปี 1990 และในเดือนสิงหาคม 2017 ได้เปลี่ยนชื่อเป็นศูนย์วิจัยการทดลองทางคลินิกด้านยาของโรงพยาบาลมิตรภาพจีน-ญี่ปุ่น (ต่อไปนี้เรียกว่า “ศูนย์ GCP”) และในปี 2022 ได้รับอนุมัติให้เป็นหน่วยงานก่อสร้างหอผู้ป่วยวิจัยของกรุงปักกิ่ง ศูนย์ GCP บริหารจัดการแบบรวมศูนย์สำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อการขึ้นทะเบียนยา อุปกรณ์การแพทย์ และน้ำยาตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายของทั้งโรงพยาบาล รวมถึงการศึกษาหลังวางจำหน่ายที่ริเริ่มโดยผู้สนับสนุน ศูนย์ GCP ประกอบด้วยสำนักงานสถาบัน หอผู้ป่วยวิจัยการทดลองทางคลินิกระยะที่ I ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และศูนย์สถิติข้อมูล ศูนย์ GCP ยึดถือแนวคิด “ยกระดับคุณภาพและเพิ่มความรวดเร็ว เพื่อคุ้มครองและสนับสนุนการทดลองทางคลินิกคุณภาพสูง” จัดตั้งแพลตฟอร์มบริการการทดลองทางคลินิกแบบครบวงจร มุ่งมั่นยกระดับขีดความสามารถและประสิทธิภาพการให้บริการอย่างมาก พัฒนาขีดความสามารถด้านบริการทางเทคนิคอย่างต่อเนื่อง และผลักดันการพัฒนาการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง โดยอาศัยกลุ่มสาขาวิชาคลินิกที่มีความเข้มแข็งของโรงพยาบาลในด้านระบบทางเดินหายใจ ต่อมไร้ท่อ ผิวหนัง ความปวด ระยะที่ I และสาขาอื่น ๆ ปัจจุบันศูนย์ GCP และสาขาวิชาคลินิกต่าง ๆ ได้กลายเป็นกำลังสำคัญในทีมการทดลองทางคลินิกของจีน ปัจจุบันมีสาขาการทดลองทางคลินิกด้านยา 25 สาขา และผู้วิจัยหลัก (PI) 71 คน; สาขาการทดลองทางคลินิกด้านอุปกรณ์ 45 สาขา และผู้วิจัยหลัก (PI) 269 คน

องค์ประกอบบุคลากรของแผนก:

ทีมบริหารสำนักงานสถาบันมี 9 คน ประกอบด้วย ผู้รับผิดชอบสำนักงาน 1 คน เลขานุการ/ผู้ดูแลโครงการยา 1 คน ผู้ดูแลโครงการอุปกรณ์ 1 คน ผู้ดูแลยา 3 คน (ประจำ 1 คน/ชั่วคราว 2 คน) ผู้ดูแลการเงิน 1 คน ผู้ดูแลเอกสาร 1 คน และผู้ดูแล CRC 1 คน ในจำนวนนี้มีเภสัชกรชำนาญการพิเศษรอง 3 คน เภสัชกรผู้ควบคุม 2 คน เภสัชกร 1 คน เป็นต้น

ทีมผู้วิจัยของหอผู้ป่วยวิจัยการทดลองทางคลินิกระยะที่ I มี 12 คน ประกอบด้วย ผู้รับผิดชอบสาขา 1 คน ผู้วิจัยหลักประจำ 2 คน แพทย์วิจัยประจำ 2 คน เภสัชกรประจำ 1 คน พยาบาลวิจัยประจำ 4 คน ผู้ช่วยวิจัย 2 คน และบุคลากรควบคุมคุณภาพ 2 คน ในจำนวนนี้มีนักวิจัย 1 คน เภสัชกรชำนาญการพิเศษรอง 1 คน ผู้ช่วยนักวิจัย 1 คน แพทย์ผู้ดูแลไข้ 2 คน พยาบาลวิชาชีพผู้ควบคุม 4 คน เป็นต้น

ฝ่ายควบคุมคุณภาพมีผู้รับผิดชอบ 1 คน และบุคลากรควบคุมคุณภาพประจำ 2 คน ในจำนวนนี้มีผู้ช่วยนักวิจัย 1 คน พยาบาลวิชาชีพผู้ควบคุม 1 คน เป็นต้น

ผลงานของแผนก:

ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา ศูนย์ GCP รับผิดชอบการทดลองทางคลินิก 458 โครงการ ในปี 2023 จำนวนโครงการทดลองทางคลินิกและมูลค่าสัญญาเพิ่มขึ้นประมาณ 30% เมื่อเทียบกับปี 2022 ซึ่งเป็นผลงานดีที่สุดในประวัติศาสตร์ของโรงพยาบาล นอกจากนี้ สัดส่วนการทดลองทางคลินิกระดับสูง เช่น โครงการหลายศูนย์ระหว่างประเทศ/ภายในประเทศ (32.5%) และโครงการยานวัตกรรมประเภท 1 (63.5%) ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา ศูนย์ GCP เป็นผู้นำโครงการ 1 โครงการภายใต้โครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่สำคัญด้านการสร้างยาชนิดใหม่ ได้แก่ หัวข้อประจำปี 2020 “โครงการก่อสร้างแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการประเมินทางคลินิกเชิงสาธิตสำหรับยาชนิดใหม่สำหรับโรคระบบทางเดินหายใจและโรคเมตาบอลิก เช่น โรคเบาหวาน” และโครงการที่ได้รับงบประมาณจัดสรรจากรัฐของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติปี 2020 จำนวน 1 โครงการ ได้แก่ “โครงการก่อสร้างขีดความสามารถและระบบคุณภาพของสถาบันการทดลองเภสัชวิทยาคลินิก โรงพยาบาลมิตรภาพจีน-ญี่ปุ่น” ได้รับอนุมัติงบประมาณมากกว่า 20 ล้านหยวน ในปี 2022 ได้รับอนุมัติสำเร็จให้เป็นหน่วยงานสาธิตการก่อสร้างหอผู้ป่วยวิจัยของกรุงปักกิ่ง ปัจจุบันรับผิดชอบโครงการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์กำกับดูแลหลายโครงการ รวมถึงหัวข้อวิจัยสำคัญภายใต้แผนวิจัยและพัฒนา 5 ปีฉบับที่ 14 ของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และโครงการนวัตกรรมร่วมที่สำคัญภายใต้โครงการนวัตกรรมของสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีน เป็นต้น

การเรียนการสอนของแผนก:

ศูนย์ GCP รับผิดชอบการฝึกปฏิบัติขั้นสูงด้านเภสัชกรรมคลินิก (สาขาการทดลองทางคลินิก) ของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยปักกิ่ง การนิเทศการเรียนการสอนของหลักสูตรแพทยศาสตร์คลินิก 8 ปีของวิทยาลัยแพทยศาสตร์ปักกิ่ง และงานฝึกสอนอื่น ๆ

ที่ตั้งภายในโรงพยาบาล:

สำนักงานศูนย์ GCP: อาคารเตรียมยา สำนักงานใหญ่โรงพยาบาลมิตรภาพจีน-ญี่ปุ่น ห้อง 409

สำนักงานจริยธรรม: อาคารเตรียมยา สำนักงานใหญ่ ห้อง 415

ห้องรับรองศูนย์ GCP: อาคารเตรียมยา สำนักงานใหญ่ ห้อง 105

ห้องยาของ GCP: อาคารเตรียมยา สำนักงานใหญ่ ห้อง 411, 412

หอผู้ป่วยวิจัยการทดลองทางคลินิกระยะที่ I: เขตตะวันตก ชั้น 7

ข้อมูลติดต่อ:

โทรศัพท์สำนักงานศูนย์ GCP:84205645อีเมล:[email protected]

โทรศัพท์สำนักงานจริยธรรม:84206086อีเมล:[email protected]

โทรศัพท์ห้องรับรองศูนย์ GCP:13141038320

โทรศัพท์ห้องยาของ GCP:84205645อีเมล:[email protected]

โทรศัพท์ฝ่ายควบคุมคุณภาพ:84206086/13141038320อีเมล:[email protected]

จุดปฏิบัติงานพยาบาลระยะที่ I:53236571

ชื่อบัญชี WeChat อย่างเป็นทางการของแผนก: ศูนย์ GCP โรงพยาบาลมิตรภาพจีน-ญี่ปุ่น