Trung tâm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Bệnh viện Trung-Nhật

Cơ quan Thử nghiệm lâm sàng thuốc Bệnh viện Hữu nghị Trung-Nhật được thành lập vào năm 1990, đến tháng 8 năm 2017 đổi tên thành Trung tâm Nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng thuốc Bệnh viện Hữu nghị Trung-Nhật (sau đây gọi tắt là “Trung tâm GCP”), và năm 2022 được phê duyệt là đơn vị xây dựng khu điều trị nghiên cứu của thành phố Bắc Kinh. Trung tâm GCP thống nhất quản lý các thử nghiệm lâm sàng đăng ký đối với thuốc, thiết bị y tế và thuốc thử chẩn đoán in vitro trong toàn bệnh viện, cùng các nghiên cứu sau lưu hành do bên tài trợ khởi xướng. Trung tâm GCP trực thuộc Văn phòng Cơ quan, Khu điều trị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, Bộ phận Kiểm soát chất lượng và Trung tâm Thống kê dữ liệu. Trung tâm GCP quán triệt quan điểm “nâng cao chất lượng, tăng tốc độ, bảo đảm an toàn cho các thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao”, xây dựng nền tảng dịch vụ thử nghiệm lâm sàng toàn chuỗi, cam kết nâng cao đáng kể năng lực và hiệu quả dịch vụ, không ngừng nâng cao năng lực dịch vụ kỹ thuật, thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của thử nghiệm lâm sàng. Dựa trên các nhóm chuyên ngành thế mạnh trong bệnh viện như hô hấp, nội tiết, da liễu, đau và giai đoạn I, Trung tâm GCP cùng các chuyên ngành lâm sàng hiện đã trở thành một lực lượng quan trọng trong đội ngũ thử nghiệm lâm sàng của Trung Quốc. Hiện có 25 chuyên ngành thử nghiệm lâm sàng thuốc, với 71 nghiên cứu viên chính (PI); 45 chuyên ngành thử nghiệm lâm sàng thiết bị, với 269 nghiên cứu viên chính (PI).

Cơ cấu nhân sự của khoa:

Đội ngũ quản lý Văn phòng Cơ quan gồm 9 người, bao gồm 1 người phụ trách văn phòng, 1 thư ký/quản trị viên dự án thuốc, 1 quản trị viên dự án thiết bị, 3 quản trị viên thuốc (1 chuyên trách/2 kiêm nhiệm), 1 quản trị viên tài chính, 1 quản trị viên hồ sơ và 1 quản trị viên CRC. Trong đó có 3 dược sĩ phó chủ nhiệm, 2 dược sĩphụ trách, 1 dược sĩ và các nhân sự khác.

Đội ngũ nghiên cứu của Khu điều trị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I gồm 12 người, hiện có 1 người phụ trách chuyên ngành, 2 nghiên cứu viên chính chuyên trách, 2 bác sĩ nghiên cứu chuyên trách, 1 dược sĩ chuyên trách, 4 điều dưỡng nghiên cứu chuyên trách, 2 trợ lý nghiên cứu và 2 nhân viên kiểm soát chất lượng. Trong đó có 1 nghiên cứu viên, 1 dược sĩ phó chủ nhiệm, 1 phó nghiên cứu viên, 2 bác sĩ điều trị, 4 điều dưỡngphụ trách và các nhân sự khác.

Bộ phận Kiểm soát chất lượng có 1 người phụ trách và 2 nhân viên kiểm soát chất lượng chuyên trách. Trong đó có 1 phó nghiên cứu viên, 1 điều dưỡngphụ trách và các nhân sự khác.

Thành tựu của khoa:

Trong 5 năm qua, Trung tâm GCP đã tiếp nhận 458 thử nghiệm lâm sàng; năm 2023, số lượng dự án thử nghiệm lâm sàng và giá trị hợp đồng tăng khoảng 30% so với năm 2022, đạt thành tích tốt nhất trong lịch sử bệnh viện. Ngoài ra, tỷ lệ các thử nghiệm lâm sàng trình độ cao như các dự án đa trung tâm quốc tế/trong nước (32,5%), các dự án thuốc đổi mới loại 1 (63,5%) không ngừng tăng lên.

Trong 5 năm qua, Trung tâm GCP đã chủ trì 1 đề tài thuộc Chương trình trọng điểm quốc gia về khoa học và công nghệ phát triển thuốc mới trọng đại năm 2020, “Dự án xây dựng nền tảng kỹ thuật đánh giá lâm sàng mang tính trình diễn đối với thuốc mới điều trị các bệnh hô hấp và các bệnh chuyển hóa như đái tháo đường”, và 1 dự án được cấp ngân sách quốc gia năm 2020 của Ủy ban Y tế Quốc gia, “Dự án xây dựng năng lực và hệ thống chất lượng của Cơ quan Thử nghiệm dược lý lâm sàng Bệnh viện Hữu nghị Trung-Nhật”, với kinh phí được phê duyệt trên 20 triệu nhân dân tệ. Năm 2022, Trung tâm đã được phê duyệt thành công là đơn vị xây dựng thí điểm khu điều trị nghiên cứu của thành phố Bắc Kinh. Hiện Trung tâm đang đảm nhiệm nhiều đề tài nghiên cứu khoa học quản lý, bao gồm các đề tài thuộc Chương trình nghiên cứu và phát triển trọng điểm “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14” của Bộ Khoa học và Công nghệ, Dự án đổi mới phối hợp trọng đại thuộc Công trình đổi mới của Viện Khoa học Y khoa Trung Quốc và các đề tài khác.

Tình hình giảng dạy của khoa:

Trung tâm GCP đảm nhiệm công tác hướng dẫn thực hành như Thực hành dược lâm sàng nâng cao của Khoa Dược Đại học Bắc Kinh (hướng chuyên ngành thử nghiệm lâm sàng), chương trình đào tạo 8 năm chuyên ngành Y học lâm sàng của Đại học Y Liên hiệp Bắc Kinh và các chương trình khác.

Vị trí trong khoa:

Văn phòng Trung tâm GCP: Tòa nhà Chế phẩm, cơ sở chính Bệnh viện Hữu nghị Trung-Nhật, phòng 409

Văn phòng Đạo đức: Tòa nhà Chế phẩm, cơ sở chính, phòng 415

Phòng tiếp đón Trung tâm GCP: Tòa nhà Chế phẩm, cơ sở chính, phòng 105

Nhà thuốc GCP: Tòa nhà Chế phẩm, cơ sở chính, phòng 411, 412

Khu điều trị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I: tầng 7 khu phía Tây

Thông tin liên hệ:

Điện thoại Văn phòng Trung tâm GCP: 84205645 email:[email protected]

Điện thoại Văn phòng Đạo đức: 84206086 email:[email protected]

Điện thoại Phòng tiếp đón Trung tâm GCP: 13141038320

Điện thoại Nhà thuốc GCP: 84205645 email:[email protected]

Điện thoại Bộ phận Kiểm soát chất lượng: 84206086/13141038320 email:[email protected]

Trạm điều dưỡng giai đoạn I: 53236571

Tên tài khoản WeChat chính thức của khoa: Trung tâm GCP Bệnh viện Hữu nghị Trung-Nhật