مركز أبحاث التجارب السريرية للأدوية بمستشفى الصين واليابان

تأسست مؤسسة التجارب السريرية الدوائية في مستشفى الصداقة الصيني-الياباني عام 1990، وأُعيدت تسميتها في أغسطس 2017 إلى مركز أبحاث التجارب السريرية الدوائية في مستشفى الصداقة الصيني-الياباني (ويُشار إليه فيما يلي باسم «مركز GCP»). وفي عام 2022، اعتُمدت كوحدة لإنشاء أجنحة بحثية في بكين. يتولى مركز GCP الإدارة الموحدة للتجارب السريرية المتعلقة بالتسجيل للأدوية والأجهزة الطبية وكواشف التشخيص المخبري خارج الجسم في جميع أنحاء المستشفى، وكذلك الدراسات التي تُجرى بعد التسويق بمبادرة من الجهات الراعية. ويضم مركز GCP مكتب المؤسسة، وجناح أبحاث التجارب السريرية للمرحلة الأولى، وقسم مراقبة الجودة، ومركز إحصاءات البيانات. وانطلاقًا من مبدأ «تحسين الجودة وتسريع التقدم، وتوفير الحماية للتجارب السريرية عالية الجودة»، أنشأ مركز GCP منصة متكاملة لخدمات التجارب السريرية على امتداد السلسلة الكاملة، وهو ملتزم بالارتقاء الكبير بقدرات الخدمة وكفاءتها، ويواصل تحسين قدراته في الخدمات التقنية، ويدفع التنمية عالية الجودة للتجارب السريرية. وبالاعتماد على مجموعات التخصصات المتميزة في المستشفى، بما في ذلك أمراض الجهاز التنفسي، والغدد الصماء، والأمراض الجلدية، وطب الألم، والمرحلة الأولى، أصبح مركز GCP والتخصصات السريرية التابعة له قوة مهمة ضمن فرق التجارب السريرية في الصين. ويوجد حاليًا 25 تخصصًا للتجارب السريرية الدوائية و71 باحثًا رئيسيًا (PI)؛ و45 تخصصًا للتجارب السريرية للأجهزة الطبية و269 باحثًا رئيسيًا (PI).

تكوين العاملين في القسم:

يتكون فريق إدارة مكتب المؤسسة من 9 أشخاص، ويضم مسؤولًا واحدًا عن المكتب، وسكرتيرًا/مسؤولًا واحدًا عن مشاريع الأدوية، ومسؤولًا واحدًا عن مشاريع الأجهزة، و3 مسؤولين عن الأدوية (1 متفرغ/2 غير متفرغين)، ومسؤولًا واحدًا عن الشؤون المالية، ومسؤولًا واحدًا عن السجلات، ومسؤولًا واحدًا عن CRC. ومن بينهم 3 صيادلة نواب رؤساء، وصيدليان مشرفان، وصيدلي واحد، وغيرهم.

يتكون فريق الباحثين في جناح التجارب السريرية للمرحلة الأولى من 12 شخصًا، ويضم مسؤولًا واحدًا عن التخصص، وباحثين رئيسيين متفرغين اثنين، وطبيبين باحثين متفرغين اثنين، وصيدليًا متفرغًا واحدًا، و4 ممرضين باحثين متفرغين، ومساعدي أبحاث اثنين، وموظفي مراقبة جودة اثنين. ومن بينهم باحث واحد، وصيدلي نائب رئيس واحد، وباحث مشارك واحد، وطبيبان معالجان، و4 ممرضين مشرفين، وغيرهم.

يضم قسم مراقبة الجودة مسؤولًا واحدًا وموظفي مراقبة جودة متفرغين اثنين. ومن بينهم باحث مشارك واحد، وممرض مشرف واحد، وغيرهم.

إنجازات القسم:

خلال السنوات الخمس الماضية، تولى مركز GCP تنفيذ 458 تجربة سريرية. وفي عام 2023، ازداد عدد مشاريع التجارب السريرية وقيمة العقود بنحو 30% مقارنة بعام 2022، محققًا أفضل نتيجة في تاريخ المستشفى. بالإضافة إلى ذلك، استمرت نسبة التجارب السريرية عالية المستوى في الارتفاع، بما في ذلك المشاريع الدولية/المحلية متعددة المراكز (32.5%) ومشاريع الأدوية المبتكرة من الفئة 1 (63.5%).

خلال السنوات الخمس الماضية، قاد مركز GCP مشروعًا واحدًا ضمن موضوعات البرنامج السنوي لعام 2020 للمشروع الوطني العلمي والتكنولوجي الرئيسي لتطوير أدوية جديدة رئيسية، بعنوان «مشروع إنشاء منصة تقنية للتقييم السريري النموذجي للأدوية الجديدة لأمراض الجهاز التنفسي والأمراض الأيضية مثل السكري»، ومشروعًا واحدًا ضمن مشروع عام 2020 الممول مركزيًا من اللجنة الوطنية للصحة، بعنوان «مشروع بناء القدرات ونظام الجودة لمؤسسة التجارب الدوائية السريرية في مستشفى الصداقة الصيني-الياباني»، وحصل على تمويل مُعتمد يزيد على 20 مليون يوان. وفي عام 2022، اعتُمد بنجاح كوحدة نموذجية لإنشاء أجنحة بحثية في بكين. ويتولى حاليًا عددًا من موضوعات أبحاث العلوم التنظيمية، بما في ذلك البرنامج الوطني للبحث والتطوير الرئيسي التابع لوزارة العلوم والتكنولوجيا ضمن الخطة الخمسية الرابعة عشرة، ومشروع الابتكار التعاوني الرئيسي التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية ضمن مشروع الابتكار.

التدريس في القسم:

يتولى مركز GCP أعمال التدريس والإشراف لبرنامج الممارسة المتقدمة في الصيدلة السريرية (مسار تخصص التجارب السريرية) في كلية العلوم الصيدلانية بجامعة بكين، وبرنامج الطب السريري ذي السنوات الثماني في كلية الطب التابعة لاتحاد بكين، وغيرها من أعمال التدريب.

الموقع داخل المستشفى:

مكتب مركز GCP: مبنى المستحضرات، المقر الرئيسي، مستشفى الصداقة الصيني-الياباني، الغرفة 409

مكتب الأخلاقيات: مبنى المستحضرات، المقر الرئيسي، الغرفة 415

غرفة استقبال مركز GCP: مبنى المستحضرات، المقر الرئيسي، الغرفة 105

صيدلية GCP: مبنى المستحضرات، المقر الرئيسي، الغرفتان 411 و412

جناح التجارب السريرية للمرحلة الأولى: الطابق السابع، المنطقة الغربية

معلومات الاتصال:

هاتف مكتب مركز GCP: 84205645 البريد الإلكتروني: [email protected]

هاتف مكتب الأخلاقيات: 84206086 البريد الإلكتروني: [email protected]

هاتف غرفة استقبال مركز GCP: 13141038320

هاتف صيدلية GCP: 84205645 البريد الإلكتروني: [email protected]

هاتف قسم مراقبة الجودة: 84206086/13141038320 البريد الإلكتروني: [email protected]

محطة تمريض المرحلة الأولى: 53236571

اسم الحساب الرسمي للقسم على WeChat: مركز GCP في مستشفى الصداقة الصيني-الياباني