Forschungszentrum für klinische Arzneimittelstudien des China-Japan-Krankenhauses

Die Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen des China-Japan Friendship Hospital wurde 1990 gegründet und im August 2017 in Forschungszentrum für klinische Arzneimittelprüfungen des China-Japan Friendship Hospital (im Folgenden „GCP-Zentrum“) umbenannt. Im Jahr 2022 wurde sie als eine der Einrichtungseinheiten für den Aufbau von Forschungsstationen in Beijing genehmigt. Das GCP-Zentrum verwaltet einheitlich die registrierungsbezogenen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im gesamten Krankenhaus sowie die vom Sponsor initiierten Studien nach der Marktzulassung. Dem GCP-Zentrum unterstehen das Institutionsbüro, die Forschungsstation für klinische Phase-I-Prüfungen, die Abteilung für Qualitätskontrolle und das Datenstatistikzentrum. Das GCP-Zentrum verfolgt das Konzept „Qualität steigern, Geschwindigkeit erhöhen und hochwertige klinische Prüfungen unterstützen“, hat eine durchgängige Serviceplattform für klinische Prüfungen aufgebaut, widmet sich der deutlichen Verbesserung der Servicekapazität und Effizienz, verbessert kontinuierlich seine technischen Servicekapazitäten und fördert die hochwertige Entwicklung klinischer Prüfungen. Gestützt auf die starken Fachbereichsgruppen des Krankenhauses in den Bereichen Pneumologie, Endokrinologie, Dermatologie, Schmerzmedizin, Phase I usw. sind das GCP-Zentrum und die einzelnen klinischen Fachbereiche inzwischen zu einer wichtigen Kraft innerhalb der klinischen Prüfungsteams Chinas geworden. Derzeit gibt es 25 Fachbereiche für klinische Arzneimittelprüfungen mit 71 Prüfungsleitern (PI); außerdem 45 Fachbereiche für klinische Medizinprodukteprüfungen mit 269 Prüfungsleitern (PI).

Zusammensetzung des Abteilungspersonals:

Das Managementteam des Institutionsbüros besteht aus 9 Personen: 1 Leiter/in des Büros, 1 Sekretär/in/Arzneimittel-Projektadministrator/in, 1 Medizinprodukte-Projektadministrator/in, 3 Arzneimitteladministratoren/-administratorinnen (1 hauptamtlich/2 nebenamtlich), 1 Finanzadministrator/in, 1 Archivadministrator/in und 1 CRC-Administrator/in. Darunter befinden sich 3 stellvertretende Chefapotheker/innen, 2 leitende Apotheker/innen, 1 Apotheker/in usw.

Das Forschungsteam der Forschungsstation für klinische Phase-I-Prüfungen besteht aus 12 Personen: 1 Fachbereichsleiter/in, 2 hauptamtliche Prüfungsleiter/innen, 2 hauptamtliche Prüfärzte/-ärztinnen, 1 hauptamtliche/r Apotheker/in, 4 hauptamtliche Studienpflegekräfte, 2 Forschungsassistenten/-assistentinnen und 2 Qualitätskontrollmitarbeiter/innen. Darunter befinden sich 1 wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in, 1 stellvertretende/r Chefapotheker/in, 1 stellvertretende/r wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in, 2 behandelnde Ärzte/Ärztinnen, 4 leitende Pflegefachkräfte usw.

Die Abteilung für Qualitätskontrolle verfügt über 1 Leiter/in und 2 hauptamtliche Qualitätskontrollmitarbeiter/innen. Darunter befinden sich 1 stellvertretende/r wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in und 1 leitende Pflegefachkraft usw.

Leistungen der Abteilung:

In den vergangenen fünf Jahren hat das GCP-Zentrum 458 klinische Prüfungen übernommen. Im Jahr 2023 stiegen die Anzahl der klinischen Prüfungsprojekte und der Vertragswert gegenüber 2022 um etwa 30 %, womit das beste Ergebnis in der Geschichte des Krankenhauses erzielt wurde. Darüber hinaus steigt der Anteil hochwertiger klinischer Prüfungen, darunter internationaler/nationaler multizentrischer Projekte (32,5 %) und Projekte zu innovativen Arzneimitteln der Klasse 1 (63,5 %), kontinuierlich an.

In den vergangenen fünf Jahren leitete das GCP-Zentrum 1 Projekt des Nationalen Wissenschafts- und Technologie-Großprojekts zur Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel, nämlich das Projekt „Aufbau einer Plattform für demonstrative klinische Bewertungstechnologien für neue Arzneimittel gegen Erkrankungen der Atemwege und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes“ im Jahr 2020, sowie 1 vom Staat finanziertes Projekt der Nationalen Gesundheitskommission aus dem Jahr 2020, das „Projekt zum Aufbau der Kapazitäten und des Qualitätssystems der Einrichtung für klinische Pharmakologie des China-Japan Friendship Hospital“. Es wurden Fördermittel in Höhe von über 20 Millionen Yuan genehmigt. Im Jahr 2022 wurde das GCP-Zentrum erfolgreich als Demonstrationseinheit für den Aufbau von Forschungsstationen in Beijing genehmigt. Derzeit bearbeitet es mehrere Forschungsprojekte zur Regulierungswissenschaft, darunter das Schlüsselprogramm für Forschung und Entwicklung des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie im Rahmen des „14. Fünfjahresplans“ sowie bedeutende kollaborative Innovationsprojekte des Innovationsprogramms der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Lehre der Abteilung:

Das GCP-Zentrum übernimmt die Betreuung von Studierenden im Rahmen der fortgeschrittenen Praxis der klinischen Pharmazie an der School of Pharmaceutical Sciences der Peking-Universität (Schwerpunkt klinische Prüfungen), des achtjährigen Studiengangs Klinische Medizin der Peking Union Medical College usw.

Standort innerhalb des Krankenhauses:

Büro des GCP-Zentrums: Präparationsgebäude, Hauptstandort des China-Japan Friendship Hospital, Raum 409

Ethikbüro: Präparationsgebäude, Hauptstandort, Raum 415

Empfangsraum des GCP-Zentrums: Präparationsgebäude, Hauptstandort, Raum 105

GCP-Apotheke: Präparationsgebäude, Hauptstandort, Räume 411 und 412

Forschungsstation für klinische Phase-I-Prüfungen: Westbereich, 7. Stock

Kontakt:

Telefon des Büros des GCP-Zentrums: 84205645 E-Mail: [email protected]

Telefon des Ethikbüros: 84206086 E-Mail: [email protected]

Telefon des Empfangsraums des GCP-Zentrums: 13141038320

Telefon der GCP-Apotheke: 84205645 E-Mail: [email protected]

Telefon der Abteilung für Qualitätskontrolle: 84206086/13141038320 E-Mail: [email protected]

Pflegestation der Phase I: 53236571

Name des offiziellen WeChat-Kontos der Abteilung: GCP-Zentrum des China-Japan Friendship Hospital