中日医院医薬品臨床試験研究センター

中日医院薬物臨床試験機構は1990年に設立され、2017年8月に中日友好医院薬物臨床試験研究センター（以下「GCPセンター」）へ改称され、2022年に北京市研究型病棟建設単位として承認された。GCPセンターは、全院の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品の登録申請に係る臨床試験および依頼者が主導する市販後研究を一元管理している。GCPセンターには、機構事務室、第I相臨床試験研究病棟、品質管理部およびデータ統計センターが設置されている。GCPセンターは「品質を高め、スピードを上げ、質の高い臨床試験を全面的に支援する」という理念を掲げ、臨床試験の全プロセスを網羅するサービスプラットフォームを構築し、サービス能力と効率の大幅な向上に努め、技術サービス能力を継続的に高め、臨床試験の質の高い発展を推進している。院内の呼吸器、内分泌、皮膚、疼痛、第I相などの優位性を有する診療科群を基盤として、GCPセンターおよび各臨床専門分野は現在、中国の臨床試験チームにおける重要な力量の一つとなっている。現在、医薬品臨床試験専門分野は25、主任研究者（PI）は71人、医療機器臨床試験専門分野は45、主任研究者（PI）は269人である。

診療科スタッフ構成:

機構事務室の管理チームは9人で、事務室責任者1名、秘書／医薬品プロジェクト管理者1名、医療機器プロジェクト管理者1名、医薬品管理者3名（専任1名／兼任2名）、財務管理者1名、文書管理者1名、CRC管理者1名を配置している。このうち、副主任薬剤師3人、主管薬剤師2人、薬剤師1人などである。

第I相臨床試験病棟の研究者チームは12人で、専門分野責任者1名、専任主任研究者2名、専任研究医師2名、専任薬剤師1名、専任研究看護師4名、研究アシスタント2名、品質管理担当者2名を配置している。このうち、研究員1人、副主任薬剤師1人、副研究員1人、主治医2人、主管護師4人などである。

品質管理部には責任者1名、専任品質管理担当者2名を配置している。このうち、副研究員1人、主管護師1人などである。

診療科の成果:

過去5年間、GCPセンターは458件の臨床試験を受託し、2023年の臨床試験プロジェクト数および契約金額は2022年と比べて約30%増加し、当院の歴史上最高の成績を達成した。さらに、国際／国内多施設共同プロジェクト（32.5%）、クラス1革新的医薬品プロジェクト（63.5%）など、高水準の臨床試験の割合が継続的に上昇している。

過去5年間、GCPセンターは、国家科学技術重大特別プロジェクト「重大新薬創製」の2020年度課題「呼吸器系疾患および糖尿病などの代謝性疾患に対する新薬の実証的臨床評価技術プラットフォーム構築プロジェクト」1件、国家衛生健康委員会の2020年国家予算配分プロジェクト「中日友好医院臨床薬理試験機構の能力および品質体系構築プロジェクト」1件を主導し、承認された資金は2000万元余りに達した。2022年には北京市研究型病棟モデル建設単位として承認された。現在、科学技術部「第14次五カ年計画」重点研究開発計画、中国医学科学院イノベーション・エンジニアリング重大協同イノベーションプロジェクトなど、規制科学研究課題を複数担当している。

診療科の教育状況:

GCPセンターは、北京大学薬学部の高度臨床薬学実践（臨床試験専門分野）、北京協和医学院臨床医学専攻8年制などの実習指導を担当している。

院内所在地:

GCPセンター事務室: 中日医院本部製剤棟409

倫理事務室: 本部製剤棟415

GCPセンター受付室: 本部製剤棟105

GCP薬局: 本部製剤棟411、412

第I相臨床試験病棟: 西区7階

連絡先:

GCPセンター事務室電話: 84205645 メール: [email protected]

倫理事務室電話: 84206086 メール: [email protected]

GCPセンター受付室電話: 13141038320

GCP薬局電話: 84205645 メール: [email protected]

品質管理部電話: 84206086/13141038320 メール: [email protected]

第I相看護師ステーション: 53236571

診療科WeChat公式アカウント名: 中日医院GCPセンター