Центр исследований клинических испытаний лекарств Китайско-японской больницы

Учреждение клинических исследований лекарственных средств Китайско-японской больницы было создано в 1990 году, а в августе 2017 года переименовано в Исследовательский центр клинических испытаний лекарственных средств Китайско-японской больницы (далее — «GCP-центр»); в 2022 году центр был утверждён в качестве подразделения по созданию исследовательских палат в Пекине. GCP-центр осуществляет централизованное управление регистрационными клиническими испытаниями лекарственных средств, медицинских изделий и реагентов для диагностики in vitro во всей больнице, а также пострегистрационными исследованиями, инициированными спонсорами. В состав GCP-центра входят офис учреждения, исследовательская палата клинических испытаний I фазы, отдел контроля качества и центр статистики данных. GCP-центр придерживается принципа «Повышать качество и ускорять темпы, обеспечивая надёжную поддержку высококачественных клинических испытаний», создал платформу комплексного обслуживания клинических испытаний по всей цепочке, стремится значительно повышать потенциал и эффективность обслуживания, постоянно совершенствует возможности технического обслуживания и способствует высококачественному развитию клинических испытаний. Опираясь на сильные клинические профильные группы больницы в области респираторных заболеваний, эндокринологии, дерматологии, лечения боли, I фазы и других направлений, GCP-центр и соответствующие клинические специальности уже стали важной силой в составе команд по проведению клинических испытаний в Китае. В настоящее время имеется 25 специальностей по клиническим испытаниям лекарственных средств и 71 главный исследователь (PI); 45 специальностей по клиническим испытаниям медицинских изделий и 269 главных исследователей (PI).

Состав сотрудников отделения:

Управленческая команда офиса учреждения насчитывает 9 человек: 1 руководитель офиса, 1 секретарь/администратор проектов по лекарственным средствам, 1 администратор проектов по медицинским изделиям, 3 администратора по лекарственным средствам (1 штатный/2 совместителя), 1 финансовый администратор, 1 архивариус и 1 администратор CRC. В их числе 3 заместителя главного фармацевта, 2 фармацевта-руководителя, 1 фармацевт и другие сотрудники.

Исследовательская команда палаты клинических испытаний I фазы насчитывает 12 человек: 1 руководитель специальности, 2 штатных главных исследователя, 2 штатных врача-исследователя, 1 штатный фармацевт, 4 штатные медицинские сестры-исследователя, 2 ассистента исследователей и 2 специалиста по контролю качества. В их числе 1 научный сотрудник, 1 заместитель главного фармацевта, 1 заместитель научного сотрудника, 2 лечащих врача, 4 медицинские сестры-руководителя и другие сотрудники.

В отделе контроля качества предусмотрены 1 руководитель и 2 штатных специалиста по контролю качества. В их числе 1 заместитель научного сотрудника, 1 медицинская сестра-руководитель и другие сотрудники.

Результаты работы отделения:

За последние пять лет GCP-центр принял 458 клинических испытаний; в 2023 году количество проектов клинических испытаний и сумма контрактов увеличились примерно на 30% по сравнению с 2022 годом, достигнув лучшего результата за всю историю больницы. Кроме того, постоянно увеличивается доля высокоуровневых клинических испытаний, включая международные/внутрикитайские многоцентровые проекты (32.5%), проекты инновационных лекарственных средств класса 1 (63.5%) и другие.

За последние пять лет GCP-центр возглавил 1 проект в рамках национального крупного специального научно-технологического проекта по созданию новых лекарственных средств — годовую задачу 2020 года «Проект создания платформы демонстрационной клинической оценки технологий новых лекарственных средств для респираторных заболеваний и метаболических заболеваний, таких как сахарный диабет», а также 1 проект, финансируемый из государственного бюджета Национальной комиссии здравоохранения 2020 года, «Проект создания потенциала и системы качества учреждения клинической фармакологии Китайско-японской больницы». Утверждённое финансирование превысило 20 млн юаней. В 2022 году успешно получен статус демонстрационного подразделения по созданию исследовательских палат в Пекине. В настоящее время центр выполняет ряд исследовательских проектов в области регуляторной науки, включая ключевые проекты Плана исследований и разработок Министерства науки и технологий на период «14-й пятилетки», а также крупные проекты совместных инновационных исследований Инновационной программы Китайской академии медицинских наук.

Учебная деятельность отделения:

GCP-центр отвечает за практическое обучение в рамках углублённой практики по клинической фармации (специализация «клинические испытания») Фармацевтической школы Пекинского университета, а также за обучение студентов восьмилетней программы по клинической медицине Пекинского медицинского колледжа Союза и другую наставническую работу.

Расположение в больнице:

Офис GCP-центра: здание лекарственных форм, главный корпус Китайско-японской больницы, каб. 409

Офис по вопросам этики: здание лекарственных форм, главный корпус, каб. 415

Приёмная GCP-центра: здание лекарственных форм, главный корпус, каб. 105

Аптека GCP: здание лекарственных форм, главный корпус, каб. 411, 412

Палата клинических испытаний I фазы: западная зона, 7-й этаж

Контактная информация:

Телефон офиса GCP-центра:84205645электронная почта:[email protected]

Телефон офиса по вопросам этики:84206086электронная почта:[email protected]

Телефон приёмной GCP-центра:13141038320

Телефон аптеки GCP:84205645электронная почта:[email protected]

Телефон отдела контроля качества:84206086/13141038320электронная почта:[email protected]

Пост медицинских сестёр палаты I фазы:53236571

Название официального аккаунта отделения в WeChat: GCP-центр Китайско-японской больницы