中日医院药物临床试验研究中心

中日医院药物临床试验机构成立于1990年,2017年8月更名为中日友好医院药物临床试验研究中心(以下简称“GCP中心”),2022年获批北京市研究型病房建设单位。GCP中心统一管理全院药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册类临床试验及申办方发起的上市后研究。GCP中心下设机构办公室、I期临床试验研究病房、质控部与数据统计中心。GCP中心秉承“提质增速,为优质临床试验保驾护航”的理念,建立全链条的临床试验服务平台,致力于服务能力和效率的大幅提升,持续提升技术服务能力,推动临床试验高质量发展。依托院内呼吸、内分泌、皮肤、疼痛、I期等优势学科群,GCP中心及各临床专业现已成为我国临床试验队伍中的一支重要力量,现有药物临床试验专业25个,主要研究者(PI)71人;器械临床试验专业45个,主要研究者(PI)269人。

科室人员构成:

机构办公室管理团队9人,设办公室负责人1名、秘书/药物项目管理员1名、器械项目管理员1名、药物管理员3名(专职1名/兼职2名)、财务管理员1名、档案管理员1名、CRC管理员1名。其中副主任药师3人、主管药师2人、药师1人等。

I期临床试验病房研究者团队12人,现有专业负责人1名、专职主要研究者2名、专职研究医生2名、专职药师1名、专职研究护士4名、研究助理2名、质控人员2名。其中研究员1人,副主任药师1人、副研究员1人、主治医生2人,主管护师4人等。

质控部设负责人1名,专职质控人员2名。其中副研究员1人、主管护师1人等。

科室成果:

近五年,GCP中心承接临床试验458项,2023年临床试验项目数量及合同额较2022年增长约30%,创医院历史最好成绩。此外,牵头国际/国内多中心项目(32.5%)、1类创新药项目(63.5%)等高水平临床试验占比不断提高。

近五年,GCP中心牵头重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题“呼吸系统疾病和糖尿病等代谢性疾病新药示范性临床评价技术平台建设项目”1项、国家卫健委2020国拨项目“中日友好医院临床药理试验机构能力和质量体系建设项目”1项,获批经费2000余万元。2022年成功获批北京市研究型病房示范建设单位。目前承担科技部“十四五”重点研发计划、中国医学科学院创新工程重大协同创新项目等监管科学研究课题多项。

科室教学情况:

GCP中心承担北京大学药学院高级临床药学实践(临床试验专业方向)、北京协和医学院临床医学专业八年制等带教工作

院内位置:

GCP中心办公室:中日医院本部制剂楼409

伦理办公室:本部制剂楼415

GCP中心接待室:本部制剂楼105

GCP药房:本部制剂楼411、412

I期临床试验病房:西区七层

联系方式:

GCP中心办公室电话:84205645邮箱:[email protected]

伦理办公室电话:84206086邮箱:[email protected]

GCP中心接待室电话:13141038320

GCP药房电话:84205645邮箱:[email protected]

质控部电话:84206086/13141038320邮箱:[email protected]

I期护士站:53236571

科室微信公众号名称:中日医院GCP中心