Pusat Penelitian Uji Klinis Obat Rumah Sakit Tiongkok-Jepang

Institusi Uji Klinis Obat Rumah Sakit China-Jepang didirikan pada tahun 1990, dan pada Agustus 2017 berganti nama menjadi Pusat Penelitian Uji Klinis Obat Rumah Sakit Persahabatan China-Jepang (selanjutnya disebut “Pusat GCP”); pada tahun 2022 disetujui sebagai salah satu unit pembangunan bangsal penelitian Beijing. Pusat GCP mengelola secara terpadu uji klinis registrasi obat, alat kesehatan, dan reagen diagnostik in vitro di seluruh rumah sakit, serta penelitian pascapemasaran yang diinisiasi oleh sponsor. Pusat GCP membawahi Kantor Institusi, Bangsal Penelitian Uji Klinis Fase I, Departemen Pengendalian Mutu, dan Pusat Statistik Data. Pusat GCP menjunjung konsep “meningkatkan mutu dan mempercepat laju, memberikan dukungan bagi uji klinis berkualitas tinggi”, membangun platform layanan uji klinis menyeluruh, berkomitmen untuk meningkatkan kemampuan dan efisiensi layanan secara signifikan, terus meningkatkan kemampuan layanan teknis, serta mendorong pengembangan uji klinis berkualitas tinggi. Dengan mengandalkan kelompok disiplin unggulan rumah sakit dalam bidang respirasi, endokrinologi, dermatologi, nyeri, fase I, dan lainnya, Pusat GCP serta berbagai spesialisasi klinis kini telah menjadi kekuatan penting dalam tim uji klinis di Tiongkok. Saat ini terdapat 25 spesialisasi uji klinis obat dengan 71 peneliti utama (PI); serta 45 spesialisasi uji klinis alat kesehatan dengan 269 peneliti utama (PI).

Komposisi personel departemen:

Tim manajemen Kantor Institusi terdiri dari 9 orang, yaitu 1 penanggung jawab kantor, 1 sekretaris/administrator proyek obat, 1 administrator proyek alat kesehatan, 3 administrator obat (1 penuh waktu/2 paruh waktu), 1 administrator keuangan, 1 administrator arsip, dan 1 administrator CRC. Di antaranya terdapat 3 apoteker kepala madya, 2 apoteker penanggung jawab, 1 apoteker, dan lainnya.

Tim peneliti Bangsal Penelitian Uji Klinis Fase I terdiri dari 12 orang, yaitu 1 penanggung jawab spesialisasi, 2 peneliti utama penuh waktu, 2 dokter peneliti penuh waktu, 1 apoteker penuh waktu, 4 perawat penelitian penuh waktu, 2 asisten peneliti, dan 2 personel pengendalian mutu. Di antaranya terdapat 1 peneliti, 1 apoteker kepala madya, 1 peneliti madya, 2 dokter spesialis, 4 perawat penanggung jawab, dan lainnya.

Departemen Pengendalian Mutu memiliki 1 penanggung jawab dan 2 personel pengendalian mutu penuh waktu. Di antaranya terdapat 1 peneliti madya, 1 perawat penanggung jawab, dan lainnya.

Pencapaian departemen:

Dalam lima tahun terakhir, Pusat GCP telah menerima 458 uji klinis. Pada tahun 2023, jumlah proyek uji klinis dan nilai kontrak meningkat sekitar 30% dibandingkan tahun 2022, sehingga mencatat hasil terbaik dalam sejarah rumah sakit. Selain itu, proporsi uji klinis tingkat tinggi, termasuk proyek multisenter internasional/domestik (32,5%) dan proyek obat inovatif Kelas 1 (63,5%), terus meningkat.

Dalam lima tahun terakhir, Pusat GCP memimpin 1 proyek dalam program khusus nasional utama ilmu pengetahuan dan teknologi untuk penciptaan obat baru utama, yaitu proyek tahun 2020 “Pembangunan platform teknologi evaluasi klinis demonstratif untuk obat baru penyakit sistem pernapasan dan penyakit metabolik seperti diabetes”, serta 1 proyek yang didanai pemerintah pusat oleh Komisi Kesehatan Nasional tahun 2020, yaitu “Proyek pembangunan kemampuan dan sistem mutu institusi uji farmakologi klinis Rumah Sakit Persahabatan China-Jepang”. Dana yang disetujui berjumlah lebih dari 20 juta yuan. Pada tahun 2022, berhasil disetujui sebagai unit percontohan pembangunan bangsal penelitian Beijing. Saat ini Pusat GCP menangani berbagai proyek penelitian ilmu regulasi, termasuk Program Penelitian dan Pengembangan Utama Kementerian Sains dan Teknologi dalam “Rencana Lima Tahun ke-14”, proyek inovasi kolaboratif utama dari Program Inovasi Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok, dan lainnya.

Kegiatan pendidikan departemen:

Pusat GCP bertanggung jawab atas pembimbingan praktik farmasi klinis tingkat lanjut di Sekolah Farmasi Universitas Peking (arah spesialisasi uji klinis), program kedokteran klinis delapan tahun di Peking Union Medical College, dan lainnya.

Lokasi di dalam rumah sakit:

Kantor Pusat GCP: Gedung Sediaan, gedung utama Rumah Sakit China-Jepang, ruang 409

Kantor Etik: Gedung Sediaan, gedung utama, ruang 415

Ruang penerimaan Pusat GCP: Gedung Sediaan, gedung utama, ruang 105

Apotek GCP: Gedung Sediaan, gedung utama, ruang 411, 412

Bangsal Penelitian Uji Klinis Fase I: Zona Barat, lantai tujuh

Kontak:

Telepon Kantor Pusat GCP: 84205645 Email: [email protected]

Telepon Kantor Etik: 84206086 Email: [email protected]

Telepon ruang penerimaan Pusat GCP: 13141038320

Telepon Apotek GCP: 84205645 Email: [email protected]

Telepon Departemen Pengendalian Mutu: 84206086/13141038320 Email: [email protected]

Pos perawat Fase I: 53236571

Nama akun WeChat resmi departemen: Pusat GCP Rumah Sakit China-Jepang