中日醫院藥物臨床試驗研究中心

中日醫院藥物臨床試驗機構成立於1990年,2017年8月更名為中日友好醫院藥物臨床試驗研究中心(以下簡稱“GCP中心”),2022年獲批北京市研究型病房建設單位。GCP中心統一管理全院藥物、醫療器械、體外診斷試劑的註冊類臨床試驗及申辦方發起的上市後研究。GCP中心下設機構辦公室、I期臨床試驗研究病房、質控部與資料統計中心。GCP中心秉承“提質增速,為優質臨床試驗保駕護航”的理念,建立全鏈條的臨床試驗服務平臺,致力於服務能力和效率的大幅提升,持續提升技術服務能力,推動臨床試驗高質量發展。依託院內呼吸、內分泌、皮膚、疼痛、I期等優勢學科群,GCP中心及各臨床專業現已成為我國臨床試驗隊伍中的一支重要力量,現有藥物臨床試驗專業25個,主要研究者(PI)71人;器械臨床試驗專業45個,主要研究者(PI)269人。

科室人員構成:

機構辦公室管理團隊9人,設辦公室負責人1名、秘書/藥物專案管理員1名、器械專案管理員1名、藥物管理員3名(專職1名/兼職2名)、財務管理員1名、檔案管理員1名、CRC管理員1名。其中副主任藥師3人、主管藥師2人、藥師1人等。

I期臨床試驗病房研究者團隊12人,現有專業負責人1名、專職主要研究者2名、專職研究醫生2名、專職藥師1名、專職研究護士4名、研究助理2名、質控人員2名。其中研究員1人,副主任藥師1人、副研究員1人、主治醫生2人,主管護師4人等。

質控部設負責人1名,專職質控人員2名。其中副研究員1人、主管護師1人等。

科室成果:

近五年,GCP中心承接臨床試驗458項,2023年臨床試驗專案數量及合同額較2022年增長約30%,創醫院歷史最好成績。此外,牽頭國際/國內多中心專案(32.5%)、1類創新藥專案(63.5%)等高水平臨床試驗佔比不斷提高。

近五年,GCP中心牽頭重大新藥創制國家科技重大專項2020年度課題“呼吸系統疾病和糖尿病等代謝性疾病新藥示範性臨床評價技術平臺建設專案”1項、國家衛健委2020國撥專案“中日友好醫院臨床藥理試驗機構能力和質量體系建設專案”1項,獲批經費2000餘萬元。2022年成功獲批北京市研究型病房示範建設單位。目前承擔科技部“十四五”重點研發計劃、中國醫學科學院創新工程重大協同創新專案等監管科學研究課題多項。

科室教學情況:

GCP中心承擔北京大學藥學院高階臨床藥學實踐(臨床試驗專業方向)、北京協和醫學院臨床醫學專業八年制等帶教工作

院內位置:

GCP中心辦公室:中日醫院本部製劑樓409

倫理辦公室:本部製劑樓415

GCP中心接待室:本部製劑樓105

GCP藥房:本部製劑樓411、412

I期臨床試驗病房:西區七層

聯絡方式:

GCP中心辦公室電話:84205645郵箱:[email protected]

倫理辦公室電話:84206086郵箱:[email protected]

GCP中心接待室電話:13141038320

GCP藥房電話:84205645郵箱:[email protected]

質控部電話:84206086/13141038320郵箱:[email protected]

I期護士站:53236571

科室微信公眾號名稱:中日醫院GCP中心