Centre de recherche sur les essais cliniques de médicaments de l’Hôpital sino-japonais

L’institution des essais cliniques de médicaments de l’Hôpital de l’Amitié sino-japonaise a été créée en 1990 et renommée en août 2017 Centre de recherche sur les essais cliniques de médicaments de l’Hôpital de l’Amitié sino-japonaise (ci-après dénommé « Centre GCP »). En 2022, elle a été approuvée en tant qu’unité de construction de services hospitaliers de recherche à Beijing. Le Centre GCP assure la gestion centralisée, dans l’ensemble de l’hôpital, des essais cliniques d’enregistrement portant sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les réactifs de diagnostic in vitro, ainsi que des études post-commercialisation initiées par les promoteurs. Le Centre GCP comprend le bureau de l’institution, le service de recherche des essais cliniques de phase I, le département du contrôle qualité et le centre de statistiques des données. Fidèle au principe « améliorer la qualité et accélérer les progrès, afin de garantir la sécurité des essais cliniques de haute qualité », le Centre GCP a établi une plateforme de services couvrant l’ensemble de la chaîne des essais cliniques, s’attache à améliorer considérablement ses capacités et son efficacité de service, renforce continuellement ses capacités de services techniques et favorise le développement de haute qualité des essais cliniques. S’appuyant sur les groupes de disciplines d’excellence de l’hôpital, notamment en pneumologie, endocrinologie, dermatologie, médecine de la douleur et phase I, le Centre GCP et ses spécialités cliniques constituent désormais une force importante parmi les équipes d’essais cliniques en Chine. Il compte actuellement 25 spécialités d’essais cliniques de médicaments et 71 investigateurs principaux (PI) ; 45 spécialités d’essais cliniques de dispositifs médicaux et 269 investigateurs principaux (PI).

Composition du personnel du service :

L’équipe de gestion du bureau de l’institution compte 9 personnes : 1 responsable du bureau, 1 secrétaire/administrateur de projets de médicaments, 1 administrateur de projets de dispositifs, 3 administrateurs des médicaments (1 à temps plein/2 à temps partiel), 1 administrateur financier, 1 administrateur des archives et 1 administrateur CRC. Elle comprend notamment 3 pharmaciens adjoints en chef, 2 pharmaciens superviseurs, 1 pharmacien, etc.

L’équipe des investigateurs du service des essais cliniques de phase I compte 12 personnes : 1 responsable de spécialité, 2 investigateurs principaux à temps plein, 2 médecins investigateurs à temps plein, 1 pharmacien à temps plein, 4 infirmiers de recherche à temps plein, 2 assistants de recherche et 2 agents du contrôle qualité. Elle comprend notamment 1 chercheur, 1 pharmacien adjoint en chef, 1 chercheur associé, 2 médecins traitants, 4 infirmiers superviseurs, etc.

Le département du contrôle qualité compte 1 responsable et 2 agents du contrôle qualité à temps plein. Il comprend notamment 1 chercheur associé, 1 infirmier superviseur, etc.

Résultats du service :

Au cours des cinq dernières années, le Centre GCP a pris en charge 458 essais cliniques. En 2023, le nombre de projets d’essais cliniques et le montant des contrats ont augmenté d’environ 30 % par rapport à 2022, établissant le meilleur résultat de l’histoire de l’hôpital. En outre, la proportion d’essais cliniques de haut niveau, notamment les projets multicentriques internationaux/nationaux (32,5 %) et les projets de médicaments innovants de classe 1 (63,5 %), n’a cessé d’augmenter.

Au cours des cinq dernières années, le Centre GCP a dirigé 1 projet dans le cadre des sujets de l’année 2020 du Projet national scientifique et technologique majeur pour la création de nouveaux médicaments majeurs, intitulé « Projet de construction d’une plateforme technologique de référence pour l’évaluation clinique de nouveaux médicaments destinés aux maladies respiratoires et aux maladies métaboliques telles que le diabète », ainsi que 1 projet financé par le gouvernement central en 2020 de la Commission nationale de la santé, intitulé « Projet de renforcement des capacités et du système qualité de l’institution d’essais de pharmacologie clinique de l’Hôpital de l’Amitié sino-japonaise », et a obtenu un financement approuvé de plus de 20 millions de yuans. En 2022, il a été officiellement approuvé en tant qu’unité de démonstration pour la construction de services hospitaliers de recherche à Beijing. Il mène actuellement plusieurs projets de recherche en sciences réglementaires, notamment dans le cadre du Programme national clé de recherche et développement du ministère des Sciences et Technologies relevant du XIVe Plan quinquennal, ainsi que du Projet majeur d’innovation collaborative de l’Académie chinoise des sciences médicales relevant du projet d’innovation.

Enseignement du service :

Le Centre GCP assure l’encadrement pratique du programme de pratique avancée en pharmacie clinique (orientation essais cliniques) de l’École des sciences pharmaceutiques de l’Université de Pékin, ainsi que du programme de médecine clinique en huit ans de l’Union médicale de Pékin, entre autres activités d’enseignement.

Emplacement au sein de l’hôpital :

Bureau du Centre GCP : bâtiment des préparations, site principal, Hôpital de l’Amitié sino-japonaise, salle 409

Bureau d’éthique : bâtiment des préparations, site principal, salle 415

Salle d’accueil du Centre GCP : bâtiment des préparations, site principal, salle 105

Pharmacie GCP : bâtiment des préparations, site principal, salles 411 et 412

Service des essais cliniques de phase I : septième étage, zone ouest

Coordonnées :

Téléphone du bureau du Centre GCP : 84205645 E-mail : [email protected]

Téléphone du bureau d’éthique : 84206086 E-mail : [email protected]

Téléphone de la salle d’accueil du Centre GCP : 13141038320

Téléphone de la pharmacie GCP : 84205645 E-mail : [email protected]

Téléphone du département du contrôle qualité : 84206086/13141038320 E-mail : [email protected]

Poste infirmier de phase I : 53236571

Nom du compte officiel WeChat du service : Centre GCP de l’Hôpital de l’Amitié sino-japonaise