Abteilung für Forschung zu klinischen Arzneimittelstudien

Die Abteilung für klinische Arzneimittelprüfungen ist das Büro der Nationalen Institution für klinische Arzneimittelprüfungen des Städtischen Krankenhauses Qingdao. Im Jahr 2020 wurde gemäß den Anforderungen der NMPA die Registrierung der Institution für klinische Prüfungen abgeschlossen. Es wurden 17 Fachbereiche für klinische Arzneimittelprüfungen registriert, nämlich Gastroenterologie, Kardiologie, Augenheilkunde, HNO, Anästhesiologie, Infektiologie (Hepatitis), Nephrologie, Dermatologie, Pneumologie, Neurologie, Endokrinologie, Urologie, Onkologie, Rheumatologie und Immunologie, traditionelle chinesische Innere Medizin, Hämatologie sowie klinische Prüfungen der Phase Ⅰ. Es wurden 13 Fachbereiche für klinische Prüfungen von Medizinprodukten registriert, nämlich Pneumologie, Kardiologie, Urologie, Verbrennungschirurgie, Gynäkologie, Augenheilkunde, Dermatologie, HNO, Infektiologie(Hepatitis), Schmerzmedizin, Ultraschalldiagnostik, medizinische Labordiagnostik und interventionelle Radiologie.

Derzeit gibt es 3 Personen mit Doktorgrad, 4 Personen mit Masterabschluss, 2 Personen mit höchstem akademischem Berufstitel, 1 stellvertretenden leitenden Apotheker und 4 verantwortliche Apotheker. Es wurden bereits mehr als 500 klinische Studien zu neuen Arzneimitteln übernommen und erfolgreich abgeschlossen, darunter nahezu 20 als koordinierende Einrichtung, sowie mehr als 40 internationale multizentrische Projekte. Im Jahr 2013 wurde außerdem das nationale wissenschaftliche und technologische Großprojekt „Entwicklung einer international standardisierten technischen Plattform für klinische Arzneimittelprüfungen bei Autoimmunerkrankungen und neurodegenerativen Erkrankungen“ im Rahmen des Großprojekts „Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel“ des „12. Fünfjahresplans“ übernommen. Im Jahr 2021 beantragte das gemeinsam mit dem Forschungsinstitut für Lebensmittel- und Arzneimittelprüfung Qingdao gegründete, von der National Medical Products Administration eingerichtete „Schlüssellabor für Qualitätsforschung und -bewertung mariner traditioneller chinesischer Arzneimittel“ gemeinsam die Einrichtung eines internationalen APEC-Verbundlabors für multizentrische klinische Prüfungen und erhielt die Genehmigung. Die Nationale Institution für klinische Arzneimittelprüfungen unseres Krankenhauses verbessert kontinuierlich ihr Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem und steigert fortlaufend die Qualität klinischer Prüfungen. Die einzelnen Fachabteilungen der Institution organisieren und führen gemäß den Anforderungen der GCP sowie der einschlägigen Gesetze und Vorschriften klinische Prüfungen neuer Arzneimittel in allen Phasen durch. Mehrfach wurden Prüfungen durch nationale und provinzielle Arzneimittelaufsichtsbehörden durchgeführt, die ausnahmslos das einhellige Lob der Expertengruppen und der Gesundheitsverwaltungsbehörden aller Ebenen erhielten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Planung klinischer Prüfungen wissenschaftlich fundiert, der Ablauf standardisiert und die Ergebnisse wahrheitsgetreu und zuverlässig sind.

Bearbeitungszeit: 2026/5/20 15:43:59