医薬品臨床試験研究科

薬物臨床試験研究科は青島市立病院国家薬物臨床試験機関事務室である。2020年、NMPAの要求に基づき、臨床試験機関の登録届出を完了し、薬物臨床試験専門分野17分野を登録届出した。内訳は、消化器内科、循環器内科、眼科、耳鼻咽喉、麻酔科、感染症科（肝炎）、腎臓病、皮膚科、呼吸器内科、神経内科、内分泌科、泌尿器外科、腫瘍科、リウマチ・免疫科、中医内科、血液内科、Ⅰ期臨床試験である。医療機器臨床試験専門分野13分野を登録届出しており、内訳は、呼吸器内科、循環器内科、泌尿器外科、熱傷外科、婦人科、眼科、皮膚科、耳鼻咽喉科、感染症科（肝炎）、疼痛科、超音波診断科、医学検査科、インターベンショナルラジオロジーである。

現在、博士3人、修士4人、正高級職称者2人、副主任薬剤師1人、主管薬剤師4人が在籍している。これまでに新薬臨床研究を500件余り担当し、円満に完了しており、そのうちグループリーダー施設として担当したものは約20件、国際多施設共同プロジェクトは40件余りに上る。また、2013年には国家「第12次五カ年計画」「重大新薬創製」科学技術重大特別プロジェクト課題《国際基準に準拠した自己免疫性疾患および神経変性疾患薬物臨床試験技術プラットフォームの構築》を担当し、2021年には青島市食品薬品検験研究院と共同で設立した国家薬品監督管理局「海洋中薬品質研究・評価重点実験室」とともにAPEC国際臨床多施設共同実験室を共同申請し、承認を得た。当院の国家薬物臨床試験機関は、品質保証体系および品質管理体系を継続的に整備し、臨床試験の質を持続的に向上させている。機関内の各専門診療科は、GCPおよび関連法規の要求に基づき、各段階の新薬臨床試験を組織・実施しており、国家および省レベルの薬品監督管理部門による査察を幾度も受けているが、いずれも査察専門家グループおよび各級衛生行政管理部門から一致して高く評価されている。臨床試験の設計が科学的で、過程が規範的であり、結果が真実かつ信頼できるものとなるよう、確実に取り組んでいる。

編集時間：2026/5/20 15:43:59