의약품 임상시험 연구과

약물 임상시험 연구과는 칭다오시립병원 국가 약물 임상시험 기관 사무실입니다. 2020년 NMPA의 요구에 따라 임상시험 기관 등록备案을 완료했으며, 약물 임상시험 전문 분야 17개가 등록备案되어 있습니다. 구체적으로 소화기내과, 심혈관내과, 안과, 이비인후과, 마취과, 감염과(간염), 신장병과, 피부과, 호흡기내과, 신경내과, 내분비과, 비뇨기외과, 종양과, 류마티스면역과, 중의내과, 혈액내과, Ⅰ기 임상시험입니다. 의료기기 임상시험 전문 분야 13개도 등록备案되어 있으며, 구체적으로 호흡기내과, 심혈관내과, 비뇨기외과, 화상외과, 부인과, 안과, 피부과, 이비인후과, 감염과（간염）, 통증의학과, 초음파진단과, 의학검사과, 중재방사선과입니다.

현재 박사 3명, 석사 4명이 있으며, 정고급 직함 보유자 2명, 부주임 약사 1명, 주관 약사 4명이 있습니다. 신약 임상연구 500여 건을 수행하고 성공적으로 완료했으며, 그중 주관기관으로 수행한 과제가 약 20건입니다. 국제 다기관 프로젝트 40여 건을 수행했고, 2013년에는 국가 “제12차 5개년 계획” “중대 신약 창제” 과학기술 중대 특별과제인 《국제 규범에 부합하는 자가면역질환 및 신경퇴행성질환 약물 임상시험 기술 플랫폼 구축》을 수행했습니다. 2021년 칭다오시 식품약품검사연구원과 공동으로 설립한 국가약품감독관리국 “해양 중약 품질 연구 및 평가 중점 실험실”과 함께 APEC 국제 임상 다기관 공동 실험실을 공동 신청하여 승인을 받았습니다. 우리 병원 국가 약물 임상시험 기관은 품질보증체계와 품질관리체계를 지속적으로完善하고 임상시험의 품질을 계속 향상시키고 있습니다. 기관의 각 전문 진료과는 GCP 및 관련 법률法规의 요구에 따라 각 단계의 신약 임상시험을 조직하고 실시하며, 여러 차례 국가급 및 성급 약품 감독관리 부서의 조사를 받았고, 모두 조사 전문가팀과 각급 보건 행정관리 부서로부터 일관되게 높은 평가를 받았습니다. 임상시험 설계의 과학성, 과정의 규범성, 결과의 진실성과 신뢰성을 실질적으로 확보하고 있습니다.

편집 시간：2026/5/20 15:43:59