Отделение исследований клинических испытаний лекарств

Отдел исследований клинических испытаний лекарственных средств является офисом Национального учреждения по проведению клинических испытаний лекарственных средств при Муниципальной больнице города Циндао. В 2020 году в соответствии с требованиями NMPA завершена регистрация учреждения клинических испытаний; зарегистрировано 17 специальностей по проведению клинических испытаний лекарственных средств, а именно: отделение гастроэнтерологии, отделение сердечно-сосудистой медицины, офтальмология, оториноларингология, отделение анестезиологии, инфекционное отделение (гепатит), нефрология, дерматология, отделение пульмонологии, неврология, эндокринология, урологическая хирургия, онкология, ревматология и иммунология, отделение традиционной китайской медицины, отделение гематологии, клинические испытания I фазы. Зарегистрировано 13 специальностей по проведению клинических испытаний медицинских изделий, а именно: отделение пульмонологии, отделение сердечно-сосудистой медицины, урологическая хирургия, хирургия ожогов, гинекология, офтальмология, дерматология, оториноларингология, инфекционное отделение (гепатит), отделение лечения боли, ультразвуковая диагностика, отделение медицинской лабораторной диагностики, интервенционная радиология.

В настоящее время в составе учреждения работают 3 доктора наук и 4 магистра, 2 специалиста имеют высшее профессиональное звание, 1 заместитель главного фармацевта и 4 ответственных фармацевта. Учреждение приняло участие и успешно завершило более 500 исследований новых лекарственных средств, в том числе почти 20 — в качестве ведущего учреждения, а также реализовало более 40 международных многоцентровых проектов. В 2013 году учреждение приняло участие в реализации в рамках 12-го пятилетнего плана национального ключевого специального научно-технического проекта «Разработка новых лекарственных средств» проекта «Создание соответствующей международным стандартам технологической платформы для клинических испытаний лекарственных средств при аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваниях». В 2021 году совместно с Циндаоским институтом исследований и испытаний пищевых продуктов и лекарственных средств была создана Ключевая лаборатория NMPA по исследованию и оценке качества морских лекарственных средств традиционной китайской медицины; совместная заявка на создание международной совместной лаборатории APEC по многоцентровым клиническим испытаниям была одобрена. Национальное учреждение по проведению клинических испытаний лекарственных средств при нашей больнице постоянно совершенствует систему обеспечения качества и систему контроля качества, непрерывно повышает качество клинических испытаний. Профильные отделения учреждения в соответствии с требованиями GCP и соответствующих законов и нормативных актов организуют и проводят клинические испытания новых лекарственных средств всех фаз, неоднократно проходили проверки со стороны национальных и провинциальных органов надзора и управления лекарственными средствами и неизменно получали высокую оценку экспертных групп, проводивших проверки, а также органов здравоохранения всех уровней. Это обеспечивает научную обоснованность дизайна клинических испытаний, чёткость процесса и достоверность и надежность результатов.

Время редактирования: 2026/5/20 15:43:59