Secția de cercetare a studiilor clinice medicamentoase

Departamentul de cercetare a studiilor clinice cu medicamente este Biroul instituției naționale pentru studii clinice cu medicamente din cadrul Spitalului Municipal din Qingdao. În 2020, conform cerințelor NMPA, a finalizat înregistrarea instituției pentru studiile clinice, fiind înregistrate 17 specialități pentru studii clinice cu medicamente, și anume: medicină gastroenterologică, medicină cardiovasculară, oftalmologie, otorinolaringologie, anestezie, boli infecțioase (hepatită), nefrologie, dermatologie, medicină respiratorie, neurologie, endocrinologie, chirurgie urologică, oncologie, reumatologie și imunologie, medicină internă tradițională chineză, hematologie, studii clinice de fază Ⅰ. Au fost înregistrate 13 specialități pentru studii clinice cu dispozitive medicale, și anume: medicină respiratorie, medicină cardiovasculară, chirurgie urologică, chirurgie pentru arsuri, ginecologie, oftalmologie, dermatologie, otorinolaringologie, boli infecțioase (hepatită), medicina durerii, diagnostic ecografic, laborator de analize medicale, radiologie intervențională.

În prezent există 3 persoane cu doctorat, 4 persoane cu masterat, 2 persoane cu titlu profesional de nivel superior, 1 farmacist-șef adjunct și 4 farmaciști coordonatori. A desfășurat și a finalizat cu succes peste 500 de studii clinice pentru medicamente noi, dintre care aproape 20 în calitate de unitate coordonatoare, și a participat la peste 40 de proiecte internaționale multicentrice. În 2013, a preluat proiectul tematic „Construirea unei platforme tehnologice pentru studiile clinice cu medicamente destinate bolilor autoimune și bolilor neurodegenerative, în conformitate cu standardele internaționale”, parte a proiectului științific și tehnologic major național „Crearea de medicamente noi majore” din cadrul „celui de-al 12-lea plan cincinal”. În 2021, împreună cu Institutul de inspecție și cercetare a alimentelor și medicamentelor din Qingdao, a participat la depunerea comună a cererii pentru Laboratorul comun internațional multicentric APEC pentru studii clinice, înființat de Laboratorul-cheie pentru cercetarea și evaluarea calității medicamentelor tradiționale chineze marine al Administrației Naționale a Produselor Medicale, cererea fiind aprobată. Instituția națională pentru studii clinice cu medicamente din cadrul spitalului nostru își îmbunătățește continuu sistemul de asigurare a calității și sistemul de control al calității, sporind în permanență calitatea studiilor clinice. Toate departamentele de specialitate ale instituției organizează și implementează studii clinice pentru medicamente noi în toate fazele, în conformitate cu cerințele GCP și ale legislației și reglementărilor relevante. A fost supusă de mai multe ori verificărilor efectuate de autoritățile naționale și provinciale de supraveghere și administrare a medicamentelor, primind de fiecare dată aprecieri unanime din partea grupurilor de experți însărcinate cu verificarea și a autorităților administrative sanitare de la toate nivelurile. Se asigură în mod efectiv că proiectarea studiilor clinice este științifică, procesul este standardizat, iar rezultatele sunt autentice și fiabile.

Data editării: 2026/5/20 15:43:59